- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420119
Nedsætter intravenøs jernterapi serumfosforniveauet?
Nedsætter intravenøs jernterapi serumfosfor og D-vitaminniveauer hos patienter med og uden kronisk nyresvigt?
Intravenøs jernbehandling er almindelig og effektiv med få bivirkninger. Der anvendes to formuleringer, venofer eller jernsaccharose og ferrlecit eller jerngluconat.
Forbindelsen mellem intravenøs brug af jern og fald i serumfosfor- og D-vitaminniveauer, med øget fraktioneret udskillelse af fosfor, er blevet observeret med ældre jernpræparater, såsom sakkariseret jernoxid. Imidlertid er hypofosfatæmi og osteomalaci blevet rapporteret med jerncarboxymaltose, en nyere jernformulering. Der er ingen information i litteraturen om fosfor- og D-vitaminniveauer efter behandling med venofer eller ferrlecit. Vi har til hensigt at kontrollere fosfor- og D-vitamin-serumniveauer hos vores patienter før og efter behandling med disse jernformuleringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs jernerstatning er blevet ret almindelig i tilfælde, hvor oral jernbehandling er utilstrækkelig eller dårligt tolereret. Forskellige intravenøse jernpræparater er blevet brugt til patienter i dialyse og med kronisk nyresygdom i mange år, dog har disse patienter stærkt reduceret glomerulær filtrationshastighed og er generelt hyperfosfatæmiske.
Selvom det generelt er sikre, er visse jernpræparater blevet forbundet med alvorlig fosfor- og calcitriolmangel, forårsaget af forhøjede serumniveauer af fgf23, en phosphaturisk humoral faktor afledt af osteocytter. Fraktionel udskillelse af phosphor er faktisk hævet hos disse patienter. I nogle tilfælde er fosformangel eller høje fgf23-niveauer så alvorlige, at osteomalaci kan medføre . Dette fænomen er blevet observeret med sakkariseret jernoxid, et præparat, der almindeligvis anvendes i Japan, og i jernpolymaltose. Det er også blevet observeret med jerncarboxymaltose, et nyere jernpræparat, nu tilgængeligt i Israel. Disse rapporter foreslår, at jern forårsager forhøjede fgf23-niveauer, hvilket igen nedsætter phosphorabsorptionen og hæmmer 1α-hydroxylaseaktivitet. Patienter med mangel på D-vitamin har større tendens til at udvikle hypofosfatæmi.
Dette fænomen med fosformangel er ikke blevet dokumenteret i de almindeligt anvendte præparater af jernsaccharose (venofer) og jerngluconat (ferrlecit). Disse non-dextran-jernpræparater har en meget lav frekvens af allergiske reaktioner og bivirkninger. De bruges i forskellige tilfælde af jernmangelanæmi med normal nyrefunktion, såsom patienter med inflammatorisk tarmsygdom, diabetikere eller hos personer, der ikke kan tolerere oral jernbehandling. Desuden er visse orale jernpræparater i øjeblikket under undersøgelse for deres rolle som phosphorbindere.
Formålet med denne undersøgelse er at måle phosphor-, parathyreoideahormon- og D-vitaminniveauer hos patienter før og efter intravenøs jernbehandling hos patienter med jernmangelanæmi med normal og reduceret glomerulær filtrationshastighed. Vi antager, at jernbehandling med ferri-gluconat og jernsaccharose vil inducere hypofosfatæmi og lave niveauer af 1,25-hydroxid Vit D. Vi vil forsøge at fastslå, om hypofosfatæmien er klinisk signifikant eller blot en lav laboratorieværdi, og om patienter med vitamin 25-hydroxid. -D-mangel har en større tilbøjelighed til at udvikle det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Har indikation for intravenøs jernbehandling
- Estimeret kreatininclearance mindst 30 ml/min (patienter med lavere estimeret kreatininclearance er muligvis ikke i stand til at udskille fosfor)
- Har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Estimeret kreatininclearance under 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i serumniveauer af fosfor hos patienter efter behandling med intravenøst jern.
Tidsramme: 3 måneder
|
serumfosforniveauer blev målt ved baseline og efter intravenøs jernadministration
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC 59-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering