Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringert die intravenöse Eisentherapie den Serumphosphatspiegel?

8. August 2022 aktualisiert von: Frieda Wolf

Verringert eine intravenöse Eisentherapie die Serum-Phosphor- und Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz?

Die intravenöse Eisentherapie ist weit verbreitet und wirksam, mit wenigen Nebenwirkungen. Zwei Formulierungen werden verwendet, Venofer oder Eisensaccharose und Ferrlecit oder Eisengluconat.

Der Zusammenhang zwischen der intravenösen Anwendung von Eisen und der Abnahme der Serum-Phosphor- und Vitamin-D-Spiegel mit erhöhter fraktionierter Phosphorausscheidung wurde bei älteren Eisenpräparaten wie gezuckertem Eisenoxid beobachtet. Bei Eisencarboxymaltose, einer neueren Eisenformulierung, wurde jedoch über Hypophosphatämie und Osteomalazie berichtet. Über die Phosphat- und Vitamin-D-Spiegel nach Behandlung mit Venofer oder Ferrlecit gibt es in der Literatur keine Angaben. Wir beabsichtigen, die Serumspiegel von Phosphor und Vitamin D bei unseren Patienten vor und nach der Behandlung mit diesen Eisenformulierungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Fällen, in denen eine orale Eisentherapie nicht ausreicht oder schlecht vertragen wird, ist die intravenöse Eisensubstitution recht üblich geworden. Verschiedene intravenöse Eisenpräparate werden seit vielen Jahren bei Dialysepatienten und mit chronischer Nierenerkrankung verwendet, jedoch haben diese Patienten eine stark reduzierte glomeruläre Filtrationsrate und sind im Allgemeinen hyperphosphatämisch.

Obwohl im Allgemeinen sicher, wurden bestimmte Eisenpräparate mit schwerem Phosphor- und Calcitriolmangel in Verbindung gebracht, der durch eine Erhöhung der Serumspiegel von fgf23, einem phosphaturischen humoralen Faktor, der aus Osteozyten stammt, verursacht wird. Die fraktionierte Phosphorausscheidung ist bei diesen Patienten tatsächlich erhöht. In einigen Fällen sind Phosphormangel oder hohe fgf23-Spiegel so schwerwiegend, dass Osteomalazie die Folge sein kann . Dieses Phänomen wurde bei verzuckertem Eisenoxid, einem in Japan häufig verwendeten Präparat, und bei Eisenpolymaltose beobachtet. Es wurde auch bei Eisencarboxymaltose beobachtet, einem neueren Eisenpräparat, das jetzt in Israel erhältlich ist. Diese Berichte legen nahe, dass Eisen erhöhte fgf23-Spiegel verursacht, was wiederum die Phosphorabsorption verringert und die 1α-Hydroxylase-Aktivität hemmt. Patienten mit Vitamin-D-Mangel haben eine größere Tendenz, eine Hypophosphatämie zu entwickeln.

Dieses Phänomen des Phosphormangels wurde in den üblicherweise verwendeten Präparaten aus Eisensaccharose (Venofer) und Eisengluconat (Ferrlecit) nicht dokumentiert. Diese Nicht-Dextran-Eisenpräparate weisen eine sehr geringe Rate an allergischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen auf. Sie werden bei verschiedenen Fällen von Eisenmangelanämie bei normaler Nierenfunktion eingesetzt, wie z. B. bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetikern oder bei Personen, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen. Darüber hinaus werden derzeit bestimmte orale Eisenpräparate auf ihre Rolle als Phosphorbinder untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Phosphor-, Parathormon- und Vitamin-D-Spiegel bei Patienten vor und nach einer intravenösen Eisentherapie bei Patienten mit Eisenmangelanämie mit normaler und reduzierter glomerulärer Filtrationsrate. Wir gehen davon aus, dass eine Eisentherapie mit Eisengluconat und Eisensaccharose zu einer Hypophosphatämie und einem niedrigen 1,25-Hydroxid-Vit-D-Spiegel führt. Wir werden versuchen festzustellen, ob die Hypophosphatämie klinisch signifikant oder nur ein niedriger Laborwert ist und ob Patienten mit Vitamin 25-Hydroxid behandelt werden -D-Mangel haben eine größere Neigung, es zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

in einem Zeitraum von einem Jahr werden wir versuchen, ca. 100 Männer und Frauen über 18 Jahren zu rekrutieren, die an einer Eisenmangelanämie leiden und denen eine intravenöse Eisenbehandlung in der ambulanten Behandlungseinheit verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • eine Indikation zur intravenösen Eisenbehandlung haben
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min (Patienten mit niedrigerer geschätzter Kreatinin-Clearance können Phosphor möglicherweise nicht ausscheiden)
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Serumspiegel von Phosphor bei Patienten nach Behandlung mit intravenösem Eisen.
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Phosphor-Spiegel wurden zu Studienbeginn und nach intravenöser Eisenverabreichung gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC 59-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur nicht eingreifend

3
Abonnieren