- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420119
Verringert die intravenöse Eisentherapie den Serumphosphatspiegel?
Verringert eine intravenöse Eisentherapie die Serum-Phosphor- und Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz?
Die intravenöse Eisentherapie ist weit verbreitet und wirksam, mit wenigen Nebenwirkungen. Zwei Formulierungen werden verwendet, Venofer oder Eisensaccharose und Ferrlecit oder Eisengluconat.
Der Zusammenhang zwischen der intravenösen Anwendung von Eisen und der Abnahme der Serum-Phosphor- und Vitamin-D-Spiegel mit erhöhter fraktionierter Phosphorausscheidung wurde bei älteren Eisenpräparaten wie gezuckertem Eisenoxid beobachtet. Bei Eisencarboxymaltose, einer neueren Eisenformulierung, wurde jedoch über Hypophosphatämie und Osteomalazie berichtet. Über die Phosphat- und Vitamin-D-Spiegel nach Behandlung mit Venofer oder Ferrlecit gibt es in der Literatur keine Angaben. Wir beabsichtigen, die Serumspiegel von Phosphor und Vitamin D bei unseren Patienten vor und nach der Behandlung mit diesen Eisenformulierungen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Fällen, in denen eine orale Eisentherapie nicht ausreicht oder schlecht vertragen wird, ist die intravenöse Eisensubstitution recht üblich geworden. Verschiedene intravenöse Eisenpräparate werden seit vielen Jahren bei Dialysepatienten und mit chronischer Nierenerkrankung verwendet, jedoch haben diese Patienten eine stark reduzierte glomeruläre Filtrationsrate und sind im Allgemeinen hyperphosphatämisch.
Obwohl im Allgemeinen sicher, wurden bestimmte Eisenpräparate mit schwerem Phosphor- und Calcitriolmangel in Verbindung gebracht, der durch eine Erhöhung der Serumspiegel von fgf23, einem phosphaturischen humoralen Faktor, der aus Osteozyten stammt, verursacht wird. Die fraktionierte Phosphorausscheidung ist bei diesen Patienten tatsächlich erhöht. In einigen Fällen sind Phosphormangel oder hohe fgf23-Spiegel so schwerwiegend, dass Osteomalazie die Folge sein kann . Dieses Phänomen wurde bei verzuckertem Eisenoxid, einem in Japan häufig verwendeten Präparat, und bei Eisenpolymaltose beobachtet. Es wurde auch bei Eisencarboxymaltose beobachtet, einem neueren Eisenpräparat, das jetzt in Israel erhältlich ist. Diese Berichte legen nahe, dass Eisen erhöhte fgf23-Spiegel verursacht, was wiederum die Phosphorabsorption verringert und die 1α-Hydroxylase-Aktivität hemmt. Patienten mit Vitamin-D-Mangel haben eine größere Tendenz, eine Hypophosphatämie zu entwickeln.
Dieses Phänomen des Phosphormangels wurde in den üblicherweise verwendeten Präparaten aus Eisensaccharose (Venofer) und Eisengluconat (Ferrlecit) nicht dokumentiert. Diese Nicht-Dextran-Eisenpräparate weisen eine sehr geringe Rate an allergischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen auf. Sie werden bei verschiedenen Fällen von Eisenmangelanämie bei normaler Nierenfunktion eingesetzt, wie z. B. bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetikern oder bei Personen, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen. Darüber hinaus werden derzeit bestimmte orale Eisenpräparate auf ihre Rolle als Phosphorbinder untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Phosphor-, Parathormon- und Vitamin-D-Spiegel bei Patienten vor und nach einer intravenösen Eisentherapie bei Patienten mit Eisenmangelanämie mit normaler und reduzierter glomerulärer Filtrationsrate. Wir gehen davon aus, dass eine Eisentherapie mit Eisengluconat und Eisensaccharose zu einer Hypophosphatämie und einem niedrigen 1,25-Hydroxid-Vit-D-Spiegel führt. Wir werden versuchen festzustellen, ob die Hypophosphatämie klinisch signifikant oder nur ein niedriger Laborwert ist und ob Patienten mit Vitamin 25-Hydroxid behandelt werden -D-Mangel haben eine größere Neigung, es zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- eine Indikation zur intravenösen Eisenbehandlung haben
- Geschätzte Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min (Patienten mit niedrigerer geschätzter Kreatinin-Clearance können Phosphor möglicherweise nicht ausscheiden)
- Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme der Serumspiegel von Phosphor bei Patienten nach Behandlung mit intravenösem Eisen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-Phosphor-Spiegel wurden zu Studienbeginn und nach intravenöser Eisenverabreichung gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMC 59-14
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