Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vasterápia csökkenti a szérum foszforszintjét?

2022. augusztus 8. frissítette: Frieda Wolf

Csökkenti-e az intravénás vasterápia a szérum foszfor- és D-vitamin szintjét krónikus veseelégtelenségben szenvedő és anélküli betegekben?

Az intravénás vasterápia gyakori és hatékony, kevés mellékhatással. Két készítményt használnak, a venofer- vagy vas-szacharózt és a ferrlecit, vagy a vas-glükonátot.

Az intravénás vashasználat és a szérum foszfor- és D-vitamin-szintjének csökkenése, valamint a foszfor fokozott frakcionált kiválasztódása közötti összefüggést megfigyelték régebbi vaskészítmények, például a szacharált vas-oxid esetében. Azonban hypophosphataemiáról és osteomalaciáról számoltak be a vas-karboxi-maltóz, egy újabb vaskészítmény esetén. Az irodalomban nincs információ a foszfor és a D-vitamin szintjéről a venofer vagy ferrlecit kezelés után. Szándékunkban áll pácienseink szérum foszfor- és D-vitamin-szintjét ellenőrizni ezekkel a vaskészítményekkel történő kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás vaspótlás meglehetősen általánossá vált olyan esetekben, amikor az orális vasterápia elégtelen vagy rosszul tolerálható. A dializált és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél évek óta alkalmaznak különféle intravénás vaskészítményeket, azonban ezeknél a betegeknél jelentősen csökkent a glomeruláris filtrációs ráta, és általában hiperfoszfatémiásak.

Noha általában biztonságosak, bizonyos vaskészítményeket súlyos foszfor- és kalcitriolhiánnyal hoznak összefüggésbe, amelyet az oszteocitákból származó foszfaturikus humorális faktor, az fgf23 szérumszintjének emelkedése okoz. A foszfor frakcionált kiválasztódása valóban megemelkedik ezeknél a betegeknél. Egyes esetekben a foszforhiány vagy a magas fgf23 szint olyan súlyos, hogy osteomalacia alakulhat ki. Ezt a jelenséget a Japánban általánosan használt készítmény, a szacharált vas-oxid és a vas-polimaltóz esetében figyelték meg. Megfigyelték a vas-karboximaltóznál is, egy újabb vaskészítménynél, amely már elérhető Izraelben. Ezek a jelentések azt sugallják, hogy a vas megemelkedett fgf23 szintet okoz, ami viszont csökkenti a foszfor felszívódását és gátolja az 1α-hidroxiláz aktivitást. A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek hajlamosabbak a hypophosphataemia kialakulására.

A foszforhiánynak ezt a jelenségét a vas-szacharóz (venofer) és a vas-glükonát (ferrlecit) általánosan használt készítményeiben nem dokumentálták. Ezeknek a nem dextrán vaskészítményeknek nagyon alacsony az allergiás reakciók és nemkívánatos események aránya. Normál veseműködésű vashiányos vérszegénység különböző eseteiben alkalmazzák, például gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél vagy olyanoknál, akik nem tolerálják az orális vasterápiát. Ezenkívül bizonyos orális vaskészítmények foszformegkötő szerepét jelenleg vizsgálják.

Ennek a vizsgálatnak a célja a foszfor, a mellékpajzsmirigy hormon és a D-vitamin szintjének mérése az intravénás vasterápia előtt és után olyan betegeknél, akik vashiányos vérszegénységben szenvednek normál és csökkent glomeruláris szűrési sebesség mellett. Feltételezzük, hogy a vas-glükonáttal és vas-szacharózzal végzett vasterápia hypophosphataemiát és alacsony 1,25-hidroxid-Vit D-szintet okoz. Megpróbáljuk megbizonyosodni arról, hogy a hipofoszfatémia klinikailag szignifikáns-e vagy csupán alacsony laboratóriumi érték, és hogy a 25-vitamin-hidroxidos betegeknél -D-hiány esetén nagyobb a hajlam a kialakulására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egy éven belül megközelítőleg 100 18 év feletti, vashiányos vérszegénységben szenvedő, intravénás vaskezelést felírt férfit és nőt próbálunk toborozni az ambuláns kezelőegységen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Intravénás vaskezelésre van javallat
  • A becsült kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc (az alacsonyabb becsült kreatinin-clearance-ú betegek nem biztos, hogy képesek kiválasztani a foszfort)
  • Tájékozott beleegyezését írták alá.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének csökkenése az intravénás vassal végzett kezelést követően.
Időkeret: 3 hónap
a szérum foszforszintet a kiinduláskor és az intravénás vas beadása után mérték
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC 59-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a nem intervenciós

Iratkozz fel