- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02420119
Az intravénás vasterápia csökkenti a szérum foszforszintjét?
Csökkenti-e az intravénás vasterápia a szérum foszfor- és D-vitamin szintjét krónikus veseelégtelenségben szenvedő és anélküli betegekben?
Az intravénás vasterápia gyakori és hatékony, kevés mellékhatással. Két készítményt használnak, a venofer- vagy vas-szacharózt és a ferrlecit, vagy a vas-glükonátot.
Az intravénás vashasználat és a szérum foszfor- és D-vitamin-szintjének csökkenése, valamint a foszfor fokozott frakcionált kiválasztódása közötti összefüggést megfigyelték régebbi vaskészítmények, például a szacharált vas-oxid esetében. Azonban hypophosphataemiáról és osteomalaciáról számoltak be a vas-karboxi-maltóz, egy újabb vaskészítmény esetén. Az irodalomban nincs információ a foszfor és a D-vitamin szintjéről a venofer vagy ferrlecit kezelés után. Szándékunkban áll pácienseink szérum foszfor- és D-vitamin-szintjét ellenőrizni ezekkel a vaskészítményekkel történő kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás vaspótlás meglehetősen általánossá vált olyan esetekben, amikor az orális vasterápia elégtelen vagy rosszul tolerálható. A dializált és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél évek óta alkalmaznak különféle intravénás vaskészítményeket, azonban ezeknél a betegeknél jelentősen csökkent a glomeruláris filtrációs ráta, és általában hiperfoszfatémiásak.
Noha általában biztonságosak, bizonyos vaskészítményeket súlyos foszfor- és kalcitriolhiánnyal hoznak összefüggésbe, amelyet az oszteocitákból származó foszfaturikus humorális faktor, az fgf23 szérumszintjének emelkedése okoz. A foszfor frakcionált kiválasztódása valóban megemelkedik ezeknél a betegeknél. Egyes esetekben a foszforhiány vagy a magas fgf23 szint olyan súlyos, hogy osteomalacia alakulhat ki. Ezt a jelenséget a Japánban általánosan használt készítmény, a szacharált vas-oxid és a vas-polimaltóz esetében figyelték meg. Megfigyelték a vas-karboximaltóznál is, egy újabb vaskészítménynél, amely már elérhető Izraelben. Ezek a jelentések azt sugallják, hogy a vas megemelkedett fgf23 szintet okoz, ami viszont csökkenti a foszfor felszívódását és gátolja az 1α-hidroxiláz aktivitást. A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek hajlamosabbak a hypophosphataemia kialakulására.
A foszforhiánynak ezt a jelenségét a vas-szacharóz (venofer) és a vas-glükonát (ferrlecit) általánosan használt készítményeiben nem dokumentálták. Ezeknek a nem dextrán vaskészítményeknek nagyon alacsony az allergiás reakciók és nemkívánatos események aránya. Normál veseműködésű vashiányos vérszegénység különböző eseteiben alkalmazzák, például gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél vagy olyanoknál, akik nem tolerálják az orális vasterápiát. Ezenkívül bizonyos orális vaskészítmények foszformegkötő szerepét jelenleg vizsgálják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a foszfor, a mellékpajzsmirigy hormon és a D-vitamin szintjének mérése az intravénás vasterápia előtt és után olyan betegeknél, akik vashiányos vérszegénységben szenvednek normál és csökkent glomeruláris szűrési sebesség mellett. Feltételezzük, hogy a vas-glükonáttal és vas-szacharózzal végzett vasterápia hypophosphataemiát és alacsony 1,25-hidroxid-Vit D-szintet okoz. Megpróbáljuk megbizonyosodni arról, hogy a hipofoszfatémia klinikailag szignifikáns-e vagy csupán alacsony laboratóriumi érték, és hogy a 25-vitamin-hidroxidos betegeknél -D-hiány esetén nagyobb a hajlam a kialakulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Intravénás vaskezelésre van javallat
- A becsült kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc (az alacsonyabb becsült kreatinin-clearance-ú betegek nem biztos, hogy képesek kiválasztani a foszfort)
- Tájékozott beleegyezését írták alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszforszintjének csökkenése az intravénás vassal végzett kezelést követően.
Időkeret: 3 hónap
|
a szérum foszforszintet a kiinduláskor és az intravénás vas beadása után mérték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC 59-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nem intervenciós
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaMég nincs toborzásVese karcinómaSpanyolország, Olaszország
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve