Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt intraveneuze ijzertherapie het serumfosforgehalte?

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Frieda Wolf

Verlaagt intraveneuze ijzertherapie de serumfosfor- en vitamine D-spiegels bij patiënten met en zonder chronisch nierfalen?

Intraveneuze ijzertherapie is gebruikelijk en effectief, met weinig bijwerkingen. Er worden twee formuleringen gebruikt, venofer of ijzersucrose en ferrlecit, of ijzergluconaat.

Het verband tussen intraveneus ijzergebruik en verlaging van serumfosfor- en vitamine D-spiegels, met verhoogde fractionele uitscheiding van fosfor, is waargenomen bij oudere ijzerpreparaten, zoals versuikerd ijzeroxide. Hypofosfatemie en osteomalacie zijn echter gemeld met ijzercarboxymaltose, een nieuwere ijzerformulering. Er is geen informatie in de literatuur over fosfor- en vitamine D-spiegels na behandeling met venofer of ferrlecit. We zijn van plan de fosfor- en vitamine D-serumspiegels bij onze patiënten te controleren vóór en na de behandeling met deze ijzerformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze ijzervervanging is vrij gebruikelijk geworden in gevallen waarin orale ijzertherapie onvoldoende is of slecht wordt verdragen. Verschillende intraveneuze ijzerpreparaten zijn gedurende vele jaren gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan en met chronische nierziekte, maar deze patiënten hebben een ernstig verminderde glomerulaire filtratiesnelheid en zijn over het algemeen hyperfosfatemisch.

Hoewel ze over het algemeen veilig zijn, zijn bepaalde ijzerpreparaten in verband gebracht met ernstige fosfor- en calcitrioldeficiëntie, veroorzaakt door verhoogde serumspiegels van fgf23, een fosfaturische humorale factor afgeleid van osteocyten. De fractionele excretie van fosfor is inderdaad verhoogd bij deze patiënten. In sommige gevallen zijn fosfortekorten of hoge fgf23-spiegels zo ernstig dat osteomalacie het gevolg kan zijn. Dit fenomeen is waargenomen bij versuikerd ijzeroxide, een preparaat dat gewoonlijk in Japan wordt gebruikt, en bij ijzerpolymaltose. Het is ook waargenomen bij ijzercarboxymaltose, een nieuwer ijzerpreparaat, nu verkrijgbaar in Israël. Deze rapporten suggereren dat ijzer verhoogde fgf23-niveaus veroorzaakt, wat op zijn beurt de fosforabsorptie vermindert en de 1α-hydroxylase-activiteit remt. Patiënten met een tekort aan vitamine D hebben een grotere neiging om hypofosfatemie te ontwikkelen.

Dit fenomeen van fosfortekort is niet gedocumenteerd in de veelgebruikte preparaten van ijzersucrose (venofer) en ijzer(III)gluconaat (ferrlecit). Deze niet-dextran-ijzerpreparaten hebben een zeer laag aantal allergische reacties en bijwerkingen. Ze worden gebruikt in verschillende gevallen van bloedarmoede door ijzertekort met een normale nierfunctie, zoals patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, diabetici of bij mensen die geen orale ijzertherapie kunnen verdragen. Bovendien worden bepaalde orale ijzerpreparaten momenteel onderzocht op hun rol als fosforbinders.

Het doel van deze studie is het meten van fosfor-, bijschildklierhormoon- en vitamine D-spiegels bij patiënten voorafgaand aan en na intraveneuze ijzertherapie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met normale en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid. We veronderstellen dat ijzertherapie met ijzergluconaat en ijzersucrose hypofosfatemie en lage niveaus van 1,25 hydroxide Vit D zal veroorzaken. We zullen proberen vast te stellen of de hypofosfatemie klinisch significant is of slechts een lage laboratoriumwaarde, en of patiënten met vitamine 25 hydroxide -D-deficiëntie hebben een grotere neiging om het te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

in een jaar tijd proberen we ongeveer 100 mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder te rekruteren die lijden aan bloedarmoede door ijzertekort en een intraveneuze ijzerbehandeling hebben gekregen op de ambulante behandelafdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Een indicatie hebben voor intraveneuze ijzerbehandeling
  • Geschatte creatinineklaring ten minste 30 ml/min (patiënten met een lagere geschatte creatinineklaring zijn mogelijk niet in staat fosfor uit te scheiden)
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van serumspiegels van fosfor bij patiënten na behandeling met intraveneus ijzer.
Tijdsspanne: 3 maanden
serumfosforspiegels werden gemeten bij baseline en na intraveneuze ijzertoediening
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMC 59-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op niet ingrijpend

Abonneren