- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02420119
Verlaagt intraveneuze ijzertherapie het serumfosforgehalte?
Verlaagt intraveneuze ijzertherapie de serumfosfor- en vitamine D-spiegels bij patiënten met en zonder chronisch nierfalen?
Intraveneuze ijzertherapie is gebruikelijk en effectief, met weinig bijwerkingen. Er worden twee formuleringen gebruikt, venofer of ijzersucrose en ferrlecit, of ijzergluconaat.
Het verband tussen intraveneus ijzergebruik en verlaging van serumfosfor- en vitamine D-spiegels, met verhoogde fractionele uitscheiding van fosfor, is waargenomen bij oudere ijzerpreparaten, zoals versuikerd ijzeroxide. Hypofosfatemie en osteomalacie zijn echter gemeld met ijzercarboxymaltose, een nieuwere ijzerformulering. Er is geen informatie in de literatuur over fosfor- en vitamine D-spiegels na behandeling met venofer of ferrlecit. We zijn van plan de fosfor- en vitamine D-serumspiegels bij onze patiënten te controleren vóór en na de behandeling met deze ijzerformuleringen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze ijzervervanging is vrij gebruikelijk geworden in gevallen waarin orale ijzertherapie onvoldoende is of slecht wordt verdragen. Verschillende intraveneuze ijzerpreparaten zijn gedurende vele jaren gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan en met chronische nierziekte, maar deze patiënten hebben een ernstig verminderde glomerulaire filtratiesnelheid en zijn over het algemeen hyperfosfatemisch.
Hoewel ze over het algemeen veilig zijn, zijn bepaalde ijzerpreparaten in verband gebracht met ernstige fosfor- en calcitrioldeficiëntie, veroorzaakt door verhoogde serumspiegels van fgf23, een fosfaturische humorale factor afgeleid van osteocyten. De fractionele excretie van fosfor is inderdaad verhoogd bij deze patiënten. In sommige gevallen zijn fosfortekorten of hoge fgf23-spiegels zo ernstig dat osteomalacie het gevolg kan zijn. Dit fenomeen is waargenomen bij versuikerd ijzeroxide, een preparaat dat gewoonlijk in Japan wordt gebruikt, en bij ijzerpolymaltose. Het is ook waargenomen bij ijzercarboxymaltose, een nieuwer ijzerpreparaat, nu verkrijgbaar in Israël. Deze rapporten suggereren dat ijzer verhoogde fgf23-niveaus veroorzaakt, wat op zijn beurt de fosforabsorptie vermindert en de 1α-hydroxylase-activiteit remt. Patiënten met een tekort aan vitamine D hebben een grotere neiging om hypofosfatemie te ontwikkelen.
Dit fenomeen van fosfortekort is niet gedocumenteerd in de veelgebruikte preparaten van ijzersucrose (venofer) en ijzer(III)gluconaat (ferrlecit). Deze niet-dextran-ijzerpreparaten hebben een zeer laag aantal allergische reacties en bijwerkingen. Ze worden gebruikt in verschillende gevallen van bloedarmoede door ijzertekort met een normale nierfunctie, zoals patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, diabetici of bij mensen die geen orale ijzertherapie kunnen verdragen. Bovendien worden bepaalde orale ijzerpreparaten momenteel onderzocht op hun rol als fosforbinders.
Het doel van deze studie is het meten van fosfor-, bijschildklierhormoon- en vitamine D-spiegels bij patiënten voorafgaand aan en na intraveneuze ijzertherapie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met normale en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid. We veronderstellen dat ijzertherapie met ijzergluconaat en ijzersucrose hypofosfatemie en lage niveaus van 1,25 hydroxide Vit D zal veroorzaken. We zullen proberen vast te stellen of de hypofosfatemie klinisch significant is of slechts een lage laboratoriumwaarde, en of patiënten met vitamine 25 hydroxide -D-deficiëntie hebben een grotere neiging om het te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Een indicatie hebben voor intraveneuze ijzerbehandeling
- Geschatte creatinineklaring ten minste 30 ml/min (patiënten met een lagere geschatte creatinineklaring zijn mogelijk niet in staat fosfor uit te scheiden)
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van serumspiegels van fosfor bij patiënten na behandeling met intraveneus ijzer.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumfosforspiegels werden gemeten bij baseline en na intraveneuze ijzertoediening
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC 59-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op niet ingrijpend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidBloedarmoede | Hartoperatie | Transfusie | BemiddelingChina
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten