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La thérapie intraveineuse au fer diminue-t-elle les niveaux de phosphore sérique ?

8 août 2022 mis à jour par: Frieda Wolf

La thérapie intraveineuse au fer diminue-t-elle les taux sériques de phosphore et de vitamine D chez les patients avec et sans insuffisance rénale chronique ?

La thérapie intraveineuse au fer est courante et efficace, avec peu d'effets secondaires. Deux formulations sont utilisées, venofer ou fer saccharose et ferrlecit, ou gluconate ferrique.

L'association entre l'utilisation de fer par voie intraveineuse et la diminution des taux sériques de phosphore et de vitamine D, avec une augmentation de l'excrétion fractionnée de phosphore, a été observée avec des préparations de fer plus anciennes, telles que l'oxyde de fer saccharaté. Cependant, une hypophosphatémie et une ostéomalacie ont été rapportées avec le fer carboxymaltose, une formulation de fer plus récente. Il n'y a pas d'information dans la littérature sur les taux de phosphore et de vitamine D après traitement par venofer ou ferrlecit. Nous avons l'intention de vérifier les taux sériques de phosphore et de vitamine D chez nos patients avant et après le traitement avec ces formulations de fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement du fer par voie intraveineuse est devenu assez courant dans les cas où le traitement par le fer par voie orale est insuffisant ou mal toléré. Diverses préparations de fer par voie intraveineuse ont été utilisées chez des patients dialysés et atteints d'insuffisance rénale chronique pendant de nombreuses années, cependant, ces patients ont un taux de filtration glomérulaire sévèrement réduit et sont généralement hyperphosphatémiques.

Bien que généralement sans danger, certaines préparations de fer ont été associées à une carence sévère en phosphore et en calcitriol, causée par une élévation des taux sériques de fgf23, un facteur humoral phosphaturique dérivé des ostéocytes. L'excrétion fractionnée de phosphore est en effet augmentée chez ces patients. Dans certains cas, une carence en phosphore ou des niveaux élevés de fgf23 sont si graves qu'une ostéomalacie peut en résulter. Ce phénomène a été observé avec l'oxyde de fer saccharaté, une préparation couramment utilisée au Japon, et dans le polymaltose de fer. Il a également été observé avec le fer carboxymaltose, une préparation de fer plus récente, désormais disponible en Israël. Ces rapports suggèrent que le fer provoque des niveaux élevés de fgf23, qui à leur tour diminuent l'absorption du phosphore et inhibent l'activité de la 1α-hydroxylase. Les patients présentant une carence en vitamine D ont une plus grande tendance à développer une hypophosphatémie.

Ce phénomène de carence en phosphore n'a pas été documenté dans les préparations couramment utilisées de fer-saccharose (venofer) et de gluconate ferrique (ferrlecit). Ces préparations de fer sans dextran ont un très faible taux de réactions allergiques et d'événements indésirables. Ils sont utilisés dans divers cas d'anémie ferriprive avec une fonction rénale normale, tels que les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, les diabétiques ou chez les personnes qui ne tolèrent pas la thérapie orale de fer. Par ailleurs, certaines préparations orales de fer sont actuellement à l'étude pour leur rôle de liants du phosphore.

Le but de cette étude est de mesurer les niveaux de phosphore, d'hormone parathyroïdienne et de vitamine D chez les patients avant et après la thérapie intraveineuse de fer chez les patients atteints d'anémie ferriprive avec un taux de filtration glomérulaire normal et réduit. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie par le fer avec du gluconate ferrique et du fer-saccharose induira une hypophosphatémie et de faibles niveaux d'hydroxyde 1,25 Vit D. Nous essaierons de déterminer si l'hypophosphatémie est cliniquement significative ou simplement une faible valeur de laboratoire, et si les patients atteints d'hydroxyde de vitamine 25 -D déficience ont une plus grande propension à le développer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sur une période d'un an, nous essaierons de recruter environ 100 hommes et femmes de plus de 18 ans, atteints d'anémie ferriprive et auxquels un traitement par fer intraveineux a été prescrit à l'unité de traitement ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avoir une indication pour un traitement au fer par voie intraveineuse
  • Clairance estimée de la créatinine d'au moins 30 ml/min (les patients dont la clairance estimée de la créatinine est inférieure peuvent ne pas être en mesure d'excréter du phosphore)
  • Avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des taux sériques de phosphore chez les patients après un traitement au fer intraveineux.
Délai: 3 mois
les niveaux de phosphore sérique ont été mesurés au départ et après l'administration intraveineuse de fer
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC 59-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur non interventionnel

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