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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02420119
La thérapie intraveineuse au fer diminue-t-elle les niveaux de phosphore sérique ?
La thérapie intraveineuse au fer diminue-t-elle les taux sériques de phosphore et de vitamine D chez les patients avec et sans insuffisance rénale chronique ?
La thérapie intraveineuse au fer est courante et efficace, avec peu d'effets secondaires. Deux formulations sont utilisées, venofer ou fer saccharose et ferrlecit, ou gluconate ferrique.
L'association entre l'utilisation de fer par voie intraveineuse et la diminution des taux sériques de phosphore et de vitamine D, avec une augmentation de l'excrétion fractionnée de phosphore, a été observée avec des préparations de fer plus anciennes, telles que l'oxyde de fer saccharaté. Cependant, une hypophosphatémie et une ostéomalacie ont été rapportées avec le fer carboxymaltose, une formulation de fer plus récente. Il n'y a pas d'information dans la littérature sur les taux de phosphore et de vitamine D après traitement par venofer ou ferrlecit. Nous avons l'intention de vérifier les taux sériques de phosphore et de vitamine D chez nos patients avant et après le traitement avec ces formulations de fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement du fer par voie intraveineuse est devenu assez courant dans les cas où le traitement par le fer par voie orale est insuffisant ou mal toléré. Diverses préparations de fer par voie intraveineuse ont été utilisées chez des patients dialysés et atteints d'insuffisance rénale chronique pendant de nombreuses années, cependant, ces patients ont un taux de filtration glomérulaire sévèrement réduit et sont généralement hyperphosphatémiques.
Bien que généralement sans danger, certaines préparations de fer ont été associées à une carence sévère en phosphore et en calcitriol, causée par une élévation des taux sériques de fgf23, un facteur humoral phosphaturique dérivé des ostéocytes. L'excrétion fractionnée de phosphore est en effet augmentée chez ces patients. Dans certains cas, une carence en phosphore ou des niveaux élevés de fgf23 sont si graves qu'une ostéomalacie peut en résulter. Ce phénomène a été observé avec l'oxyde de fer saccharaté, une préparation couramment utilisée au Japon, et dans le polymaltose de fer. Il a également été observé avec le fer carboxymaltose, une préparation de fer plus récente, désormais disponible en Israël. Ces rapports suggèrent que le fer provoque des niveaux élevés de fgf23, qui à leur tour diminuent l'absorption du phosphore et inhibent l'activité de la 1α-hydroxylase. Les patients présentant une carence en vitamine D ont une plus grande tendance à développer une hypophosphatémie.
Ce phénomène de carence en phosphore n'a pas été documenté dans les préparations couramment utilisées de fer-saccharose (venofer) et de gluconate ferrique (ferrlecit). Ces préparations de fer sans dextran ont un très faible taux de réactions allergiques et d'événements indésirables. Ils sont utilisés dans divers cas d'anémie ferriprive avec une fonction rénale normale, tels que les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, les diabétiques ou chez les personnes qui ne tolèrent pas la thérapie orale de fer. Par ailleurs, certaines préparations orales de fer sont actuellement à l'étude pour leur rôle de liants du phosphore.
Le but de cette étude est de mesurer les niveaux de phosphore, d'hormone parathyroïdienne et de vitamine D chez les patients avant et après la thérapie intraveineuse de fer chez les patients atteints d'anémie ferriprive avec un taux de filtration glomérulaire normal et réduit. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie par le fer avec du gluconate ferrique et du fer-saccharose induira une hypophosphatémie et de faibles niveaux d'hydroxyde 1,25 Vit D. Nous essaierons de déterminer si l'hypophosphatémie est cliniquement significative ou simplement une faible valeur de laboratoire, et si les patients atteints d'hydroxyde de vitamine 25 -D déficience ont une plus grande propension à le développer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir une indication pour un traitement au fer par voie intraveineuse
- Clairance estimée de la créatinine d'au moins 30 ml/min (les patients dont la clairance estimée de la créatinine est inférieure peuvent ne pas être en mesure d'excréter du phosphore)
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution des taux sériques de phosphore chez les patients après un traitement au fer intraveineux.
Délai: 3 mois
|
les niveaux de phosphore sérique ont été mesurés au départ et après l'administration intraveineuse de fer
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC 59-14
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