- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02420119
Snižuje intravenózní terapie železem hladiny fosforu v séru?
Snižuje intravenózní terapie železem hladiny fosforu a vitamínu D v séru u pacientů s chronickým selháním ledvin a bez něj?
Intravenózní léčba železem je běžná a účinná, s několika vedlejšími účinky. Používají se dvě formulace, venofer nebo železo sacharóza a ferlecit nebo glukonát železitý.
Souvislost mezi intravenózním užíváním železa a poklesem hladiny fosforu a vitaminu D v séru se zvýšeným frakčním vylučováním fosforu byla pozorována u starších přípravků železa, jako je sacharovaný oxid železitý. Hypofosfatemie a osteomalacie však byly hlášeny u karboxymaltózy železa, což je novější přípravek obsahující železo. V literatuře nejsou žádné informace o hladinách fosforu a vitaminu D po léčbě venoferem nebo ferrlecitem. Máme v úmyslu zkontrolovat sérové hladiny fosforu a vitaminu D u našich pacientů před a po léčbě těmito přípravky obsahujícími železo.
Přehled studie
Detailní popis
Intravenózní náhrada železa se stala zcela běžnou v případech, kdy je perorální léčba železem nedostatečná nebo špatně snášená. U pacientů na dialýze a s chronickým onemocněním ledvin se po mnoho let používají různé intravenózní přípravky železa, tito pacienti však mají výrazně sníženou rychlost glomerulární filtrace a jsou obecně hyperfosfatemičtí.
I když jsou určité přípravky železa obecně bezpečné, byly spojeny se závažným nedostatkem fosforu a kalcitriolu, způsobeným zvýšením sérových hladin fgf23, fosfaturového humorálního faktoru odvozeného z osteocytů. Částečné vylučování fosforu je u těchto pacientů skutečně zvýšené. V některých případech je nedostatek fosforu nebo vysoké hladiny fgf23 tak závažné, že může dojít k osteomalacii. Tento jev byl pozorován u sacharovaného oxidu železitého, přípravku běžně používaného v Japonsku, a u polymaltózy železa. Bylo také pozorováno u karboxymaltózy železa, novějšího přípravku železa, který je nyní dostupný v Izraeli. Tyto zprávy navrhují, že železo způsobuje zvýšené hladiny fgf23, což zase snižuje absorpci fosforu a inhibuje aktivitu la-hydroxylázy. Pacienti s nedostatkem vitaminu D mají větší sklon k rozvoji hypofosfatémie.
Tento fenomén nedostatku fosforu nebyl doložen u běžně používaných preparátů železité sacharózy (venofer) a glukonátu železitého (ferrlecit). Tyto nedextranové přípravky železa mají velmi nízkou míru alergických reakcí a nežádoucích účinků. Používají se v různých případech anémie z nedostatku železa s normální funkcí ledvin, jako jsou pacienti se zánětlivým onemocněním střev, diabetici nebo lidé, kteří netolerují perorální léčbu železem. Kromě toho jsou v současné době zkoumány určité perorální přípravky železa pro jejich roli jako pojiva fosforu.
Účelem této studie je měřit hladiny fosforu, parathormonu a vitaminu D u pacientů před a po intravenózní léčbě železem u pacientů s anémií z nedostatku železa s normální a sníženou rychlostí glomerulární filtrace. Předpokládáme, že terapie železem glukonátem železitým a sacharózou železitým vyvolá hypofosfatémii a nízké hladiny 1,25 hydroxidu Vit D. Pokusíme se zjistit, zda je hypofosfatemie klinicky významná nebo má pouze nízkou laboratorní hodnotu a zda pacienti s hydroxidem vit. Nedostatek -D má větší sklon k jeho rozvoji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Mít indikaci k intravenózní léčbě železem
- Odhadovaná clearance kreatininu alespoň 30 ml/min (pacienti s nižší odhadovanou clearance kreatininu nemusí být schopni vylučovat fosfor)
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odhadovaná clearance kreatininu pod 30 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení sérových hladin fosforu u pacientů po léčbě intravenózním železem.
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny fosforu v séru byly měřeny na začátku a po intravenózním podání železa
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC 59-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na neintervenční
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína