Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли внутривенная терапия железом уровень фосфора в сыворотке?

8 августа 2022 г. обновлено: Frieda Wolf

Снижает ли внутривенная терапия железом уровни фосфора и витамина D в сыворотке у пациентов с хронической почечной недостаточностью и без нее?

Внутривенная терапия железом распространена и эффективна, с небольшим количеством побочных эффектов. Используются два препарата: венофер или сахароза железа и ферлецит, или глюконат железа.

Связь между внутривенным введением железа и снижением уровня фосфора и витамина D в сыворотке с повышенной фракционной экскрецией фосфора наблюдалась при применении более старых препаратов железа, таких как сахарированный оксид железа. Однако сообщалось о гипофосфатемии и остеомаляции при применении карбоксимальтозы железа, новой формы железа. В литературе нет информации об уровнях фосфора и витамина D после лечения венофером или ферлецитом. Мы намерены проверять уровни фосфора и витамина D в сыворотке у наших пациентов до и после лечения этими препаратами железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное замещение железа стало довольно распространенным явлением в тех случаях, когда пероральная терапия препаратами железа недостаточна или плохо переносится. Различные внутривенные препараты железа использовались у пациентов на диализе и с хроническим заболеванием почек в течение многих лет, однако у этих пациентов сильно снижена скорость клубочковой фильтрации и, как правило, гиперфосфатемия.

Хотя в целом безопасные, некоторые препараты железа связаны с тяжелым дефицитом фосфора и кальцитриола, вызванным повышением уровня в сыворотке fgf23, фосфатурического гуморального фактора, полученного из остеоцитов. Фракционная экскреция фосфора у этих больных действительно повышена. В некоторых случаях дефицит фосфора или высокий уровень fgf23 настолько серьезен, что может привести к остеомаляции. Это явление наблюдалось с сахаризированным оксидом железа, препаратом, обычно используемым в Японии, и полимальтозой железа. Это также наблюдалось с карбоксимальтозой железа, более новым препаратом железа, доступным в настоящее время в Израиле. В этих сообщениях предполагается, что железо вызывает повышение уровня fgf23, что, в свою очередь, снижает абсорбцию фосфора и ингибирует активность 1α-гидроксилазы. Пациенты с дефицитом витамина D имеют большую склонность к развитию гипофосфатемии.

Это явление дефицита фосфора не было зарегистрировано в широко используемых препаратах сахарозы железа (венофер) и глюконата железа (ферлецит). Эти недекстрановые препараты железа имеют очень низкий уровень аллергических реакций и нежелательных явлений. Они используются в различных случаях железодефицитной анемии с нормальной функцией почек, например, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, диабетиков или у людей, которые не переносят пероральную терапию препаратами железа. Более того, некоторые пероральные препараты железа в настоящее время исследуются на предмет их роли в качестве связывателей фосфора.

Целью данного исследования является измерение уровней фосфора, паратиреоидного гормона и витамина D у пациентов до и после внутривенной терапии препаратами железа у пациентов с железодефицитной анемией с нормальной и сниженной скоростью клубочковой фильтрации. Мы предполагаем, что терапия железом с глюконатом железа и сахарозой железа будет индуцировать гипофосфатемию и низкие уровни 1,25 гидроксида витамина D. Мы попытаемся установить, является ли гипофосфатемия клинически значимой или просто низким лабораторным значением, и могут ли пациенты с гидроксидом витамина 25 Дефицит -D имеет большую склонность к его развитию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

в течение одного года мы постараемся набрать около 100 мужчин и женщин старше 18 лет, страдающих железодефицитной анемией, которым назначено внутривенное введение препаратов железа в амбулаторном лечебном отделении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Имеют показания для внутривенного лечения препаратами железа.
  • Расчетный клиренс креатинина не менее 30 мл/мин (пациенты с более низким расчетным клиренсом креатинина могут не выводить фосфор)
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Расчетный клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня фосфора в сыворотке у пациентов после лечения внутривенным введением железа.
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни фосфора в сыворотке измеряли исходно и после внутривенного введения железа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования неинтервенционный

Подписаться