- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420119
Снижает ли внутривенная терапия железом уровень фосфора в сыворотке?
Снижает ли внутривенная терапия железом уровни фосфора и витамина D в сыворотке у пациентов с хронической почечной недостаточностью и без нее?
Внутривенная терапия железом распространена и эффективна, с небольшим количеством побочных эффектов. Используются два препарата: венофер или сахароза железа и ферлецит, или глюконат железа.
Связь между внутривенным введением железа и снижением уровня фосфора и витамина D в сыворотке с повышенной фракционной экскрецией фосфора наблюдалась при применении более старых препаратов железа, таких как сахарированный оксид железа. Однако сообщалось о гипофосфатемии и остеомаляции при применении карбоксимальтозы железа, новой формы железа. В литературе нет информации об уровнях фосфора и витамина D после лечения венофером или ферлецитом. Мы намерены проверять уровни фосфора и витамина D в сыворотке у наших пациентов до и после лечения этими препаратами железа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенное замещение железа стало довольно распространенным явлением в тех случаях, когда пероральная терапия препаратами железа недостаточна или плохо переносится. Различные внутривенные препараты железа использовались у пациентов на диализе и с хроническим заболеванием почек в течение многих лет, однако у этих пациентов сильно снижена скорость клубочковой фильтрации и, как правило, гиперфосфатемия.
Хотя в целом безопасные, некоторые препараты железа связаны с тяжелым дефицитом фосфора и кальцитриола, вызванным повышением уровня в сыворотке fgf23, фосфатурического гуморального фактора, полученного из остеоцитов. Фракционная экскреция фосфора у этих больных действительно повышена. В некоторых случаях дефицит фосфора или высокий уровень fgf23 настолько серьезен, что может привести к остеомаляции. Это явление наблюдалось с сахаризированным оксидом железа, препаратом, обычно используемым в Японии, и полимальтозой железа. Это также наблюдалось с карбоксимальтозой железа, более новым препаратом железа, доступным в настоящее время в Израиле. В этих сообщениях предполагается, что железо вызывает повышение уровня fgf23, что, в свою очередь, снижает абсорбцию фосфора и ингибирует активность 1α-гидроксилазы. Пациенты с дефицитом витамина D имеют большую склонность к развитию гипофосфатемии.
Это явление дефицита фосфора не было зарегистрировано в широко используемых препаратах сахарозы железа (венофер) и глюконата железа (ферлецит). Эти недекстрановые препараты железа имеют очень низкий уровень аллергических реакций и нежелательных явлений. Они используются в различных случаях железодефицитной анемии с нормальной функцией почек, например, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, диабетиков или у людей, которые не переносят пероральную терапию препаратами железа. Более того, некоторые пероральные препараты железа в настоящее время исследуются на предмет их роли в качестве связывателей фосфора.
Целью данного исследования является измерение уровней фосфора, паратиреоидного гормона и витамина D у пациентов до и после внутривенной терапии препаратами железа у пациентов с железодефицитной анемией с нормальной и сниженной скоростью клубочковой фильтрации. Мы предполагаем, что терапия железом с глюконатом железа и сахарозой железа будет индуцировать гипофосфатемию и низкие уровни 1,25 гидроксида витамина D. Мы попытаемся установить, является ли гипофосфатемия клинически значимой или просто низким лабораторным значением, и могут ли пациенты с гидроксидом витамина 25 Дефицит -D имеет большую склонность к его развитию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеют показания для внутривенного лечения препаратами железа.
- Расчетный клиренс креатинина не менее 30 мл/мин (пациенты с более низким расчетным клиренсом креатинина могут не выводить фосфор)
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Расчетный клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня фосфора в сыворотке у пациентов после лечения внутривенным введением железа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни фосфора в сыворотке измеряли исходно и после внутривенного введения железа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC 59-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования неинтервенционный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Calla IVF CenterЗавершенныйУровень беременности ЭКО | Бластоцист ЭКОРумыния
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенный
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит