- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02420119
Alentaako suonensisäinen rautaterapia seerumin fosforitasoja?
Alentaako suonensisäinen rautaterapia seerumin fosfori- ja D-vitamiinitasoja potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja ilman sitä?
Laskimonsisäinen rautahoito on yleistä ja tehokasta, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Käytetään kahta formulaatiota, venofer- tai rautasakkaroosia ja ferrlecitiä tai ferriglukonaattia.
Suonensisäisen raudan käytön ja seerumin fosfori- ja D-vitamiinipitoisuuksien laskun sekä fosforin lisääntyneen erittyneen erittymisen välinen yhteys on havaittu vanhemmilla rautavalmisteilla, kuten sokeroidulla rautaoksidilla. Hypofosfatemiaa ja osteomalasiaa on kuitenkin raportoitu rautakarboksimaltoosin, uudemman rautavalmisteen, kanssa. Kirjallisuudessa ei ole tietoa fosforin ja D-vitamiinin tasoista venofer- tai ferrlecit-hoidon jälkeen. Aiomme tarkistaa potilaidemme seerumin fosfori- ja D-vitamiinipitoisuudet ennen näiden rautavalmisteiden hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen raudankorvaushoito on yleistynyt tapauksissa, joissa oraalinen rautahoito on riittämätöntä tai huonosti siedetty. Erilaisia suonensisäisiä rautavalmisteita on käytetty dialyysipotilailla ja kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla useiden vuosien ajan, mutta näillä potilailla on vakavasti alentunut glomerulusten suodatusnopeus ja he ovat yleensä hyperfosfateemisia.
Vaikka tietyt rautavalmisteet ovat yleisesti turvallisia, ne on yhdistetty vakavaan fosforin ja kalsitriolin puutokseseen, joka johtuu fgf23:n, osteosyyteistä peräisin olevan fosfaturisen humoraalisen tekijän, seerumin tason noususta. Fosforin jakoeritys on todellakin lisääntynyt näillä potilailla. Joissakin tapauksissa fosforin puute tai korkea fgf23-taso on niin vakava, että seurauksena voi olla osteomalasia. Tämä ilmiö on havaittu sakkaroidulla rautaoksidilla, joka on Japanissa yleisesti käytetty valmiste, ja rautapolymaltoosissa. Se on havaittu myös rautakarboksimaltoosilla, uudemmalla rautavalmisteella, joka on nyt saatavilla Israelissa. Nämä raportit ehdottavat, että rauta aiheuttaa kohonneita fgf23-tasoja, mikä puolestaan vähentää fosforin imeytymistä ja estää 1a-hydroksylaasiaktiivisuutta. Potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, on suurempi taipumus kehittää hypofosfatemia.
Tätä fosforin puutteen ilmiötä ei ole dokumentoitu yleisesti käytetyissä rautasakkaroosin (venofer) ja ferriglukonaatin (ferrlecit) valmisteissa. Näillä dekstraanittomilla rautavalmisteilla on erittäin vähän allergisia reaktioita ja haittavaikutuksia. Niitä käytetään erilaisissa raudanpuuteanemian tapauksissa, joissa munuaisten toiminta on normaalia, kuten potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, diabeetikoille tai ihmisille, jotka eivät siedä suun kautta annettavaa rautahoitoa. Lisäksi tiettyjen suun kautta otettavien rautavalmisteiden roolia fosforin sitojina tutkitaan parhaillaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata fosforin, lisäkilpirauhashormonin ja D-vitamiinin tasoja potilailla ennen suonensisäistä rautahoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on raudanpuuteanemia, jolla on normaali ja alentunut glomerulusten suodatusnopeus. Oletamme, että rautahoito ferriglukonaatilla ja rautasakkaroosilla aiheuttaa hypofosfatemiaa ja alhaisia 1,25-hydroksidin D-vitamiinipitoisuuksia. Yritämme selvittää, onko hypofosfatemia kliinisesti merkittävä vai vain alhainen laboratorioarvo ja onko potilailla, joilla on 25-vitamiinihydroksidia. -D-puutos on suurempi taipumus kehittää sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sinulla on käyttöaihe suonensisäiseen rautahoitoon
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min (potilaat, joilla on pienempi arvioitu kreatiniinipuhdistuma, eivät ehkä pysty erittämään fosforia)
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden seerumin fosforipitoisuuden lasku laskimonsisäisen raudan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin fosforipitoisuudet mitattiin lähtötilanteessa ja suonensisäisen raudan annon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC 59-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ei interventiota
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaEgypti
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaEi vielä rekrytointiaMunuaiskarsinoomaEspanja, Italia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat