Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alentaako suonensisäinen rautaterapia seerumin fosforitasoja?

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Frieda Wolf

Alentaako suonensisäinen rautaterapia seerumin fosfori- ja D-vitamiinitasoja potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja ilman sitä?

Laskimonsisäinen rautahoito on yleistä ja tehokasta, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Käytetään kahta formulaatiota, venofer- tai rautasakkaroosia ja ferrlecitiä tai ferriglukonaattia.

Suonensisäisen raudan käytön ja seerumin fosfori- ja D-vitamiinipitoisuuksien laskun sekä fosforin lisääntyneen erittyneen erittymisen välinen yhteys on havaittu vanhemmilla rautavalmisteilla, kuten sokeroidulla rautaoksidilla. Hypofosfatemiaa ja osteomalasiaa on kuitenkin raportoitu rautakarboksimaltoosin, uudemman rautavalmisteen, kanssa. Kirjallisuudessa ei ole tietoa fosforin ja D-vitamiinin tasoista venofer- tai ferrlecit-hoidon jälkeen. Aiomme tarkistaa potilaidemme seerumin fosfori- ja D-vitamiinipitoisuudet ennen näiden rautavalmisteiden hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen raudankorvaushoito on yleistynyt tapauksissa, joissa oraalinen rautahoito on riittämätöntä tai huonosti siedetty. Erilaisia ​​suonensisäisiä rautavalmisteita on käytetty dialyysipotilailla ja kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla useiden vuosien ajan, mutta näillä potilailla on vakavasti alentunut glomerulusten suodatusnopeus ja he ovat yleensä hyperfosfateemisia.

Vaikka tietyt rautavalmisteet ovat yleisesti turvallisia, ne on yhdistetty vakavaan fosforin ja kalsitriolin puutokseseen, joka johtuu fgf23:n, osteosyyteistä peräisin olevan fosfaturisen humoraalisen tekijän, seerumin tason noususta. Fosforin jakoeritys on todellakin lisääntynyt näillä potilailla. Joissakin tapauksissa fosforin puute tai korkea fgf23-taso on niin vakava, että seurauksena voi olla osteomalasia. Tämä ilmiö on havaittu sakkaroidulla rautaoksidilla, joka on Japanissa yleisesti käytetty valmiste, ja rautapolymaltoosissa. Se on havaittu myös rautakarboksimaltoosilla, uudemmalla rautavalmisteella, joka on nyt saatavilla Israelissa. Nämä raportit ehdottavat, että rauta aiheuttaa kohonneita fgf23-tasoja, mikä puolestaan ​​vähentää fosforin imeytymistä ja estää 1a-hydroksylaasiaktiivisuutta. Potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, on suurempi taipumus kehittää hypofosfatemia.

Tätä fosforin puutteen ilmiötä ei ole dokumentoitu yleisesti käytetyissä rautasakkaroosin (venofer) ja ferriglukonaatin (ferrlecit) valmisteissa. Näillä dekstraanittomilla rautavalmisteilla on erittäin vähän allergisia reaktioita ja haittavaikutuksia. Niitä käytetään erilaisissa raudanpuuteanemian tapauksissa, joissa munuaisten toiminta on normaalia, kuten potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, diabeetikoille tai ihmisille, jotka eivät siedä suun kautta annettavaa rautahoitoa. Lisäksi tiettyjen suun kautta otettavien rautavalmisteiden roolia fosforin sitojina tutkitaan parhaillaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata fosforin, lisäkilpirauhashormonin ja D-vitamiinin tasoja potilailla ennen suonensisäistä rautahoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on raudanpuuteanemia, jolla on normaali ja alentunut glomerulusten suodatusnopeus. Oletamme, että rautahoito ferriglukonaatilla ja rautasakkaroosilla aiheuttaa hypofosfatemiaa ja alhaisia ​​1,25-hydroksidin D-vitamiinipitoisuuksia. Yritämme selvittää, onko hypofosfatemia kliinisesti merkittävä vai vain alhainen laboratorioarvo ja onko potilailla, joilla on 25-vitamiinihydroksidia. -D-puutos on suurempi taipumus kehittää sitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme vuoden aikana rekrytoimaan noin 100 yli 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on raudanpuuteanemia ja joille on määrätty suonensisäinen rautahoito ambulatorisessa hoitoyksikössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sinulla on käyttöaihe suonensisäiseen rautahoitoon
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min (potilaat, joilla on pienempi arvioitu kreatiniinipuhdistuma, eivät ehkä pysty erittämään fosforia)
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden seerumin fosforipitoisuuden lasku laskimonsisäisen raudan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin fosforipitoisuudet mitattiin lähtötilanteessa ja suonensisäisen raudan annon jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ei interventiota

Tilaa