- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420119
¿La terapia con hierro intravenoso disminuye los niveles de fósforo en suero?
¿La terapia con hierro intravenoso disminuye los niveles séricos de fósforo y vitamina D en pacientes con y sin insuficiencia renal crónica?
La terapia con hierro intravenoso es común y efectiva, con pocos efectos secundarios. Se utilizan dos formulaciones, venofer o sacarosa de hierro y ferrlecit, o gluconato férrico.
La asociación entre el uso de hierro por vía intravenosa y la disminución de los niveles séricos de fósforo y vitamina D, con un aumento de la excreción fraccional de fósforo, se ha observado con preparaciones de hierro más antiguas, como el óxido férrico sacarato. Sin embargo, se han informado hipofosfatemia y osteomalacia con carboximaltosa de hierro, una formulación de hierro más nueva. No hay información en la literatura sobre los niveles de fósforo y vitamina D después del tratamiento con venofer o ferrlecit. Tenemos la intención de comprobar los niveles séricos de fósforo y vitamina D en nuestros pacientes antes y después del tratamiento con estas formulaciones de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de hierro por vía intravenosa se ha vuelto bastante común en los casos en que la terapia con hierro oral es insuficiente o mal tolerada. Varias preparaciones de hierro intravenoso se han utilizado en pacientes en diálisis y con enfermedad renal crónica durante muchos años, sin embargo, estos pacientes tienen una tasa de filtración glomerular severamente reducida y generalmente son hiperfosfatémicos.
Aunque generalmente son seguros, ciertas preparaciones de hierro se han asociado con deficiencia grave de fósforo y calcitriol, causada por la elevación de los niveles séricos de fgf23, un factor humoral fosfatúrico derivado de los osteocitos. De hecho, la excreción fraccional de fósforo aumenta en estos pacientes. En algunos casos, la deficiencia de fósforo, o los niveles elevados de fgf23, son tan graves que pueden provocar osteomalacia. Este fenómeno se ha observado con el óxido férrico azucarado, una preparación comúnmente utilizada en Japón, y en la polimaltosa de hierro. También se ha observado con carboximaltosa de hierro, una preparación de hierro más nueva, ahora disponible en Israel. Estos informes proponen que el hierro causa niveles elevados de fgf23, lo que a su vez disminuye la absorción de fósforo e inhibe la actividad de la 1α-hidroxilasa. Los pacientes con deficiencia de vitamina D tienen mayor tendencia a desarrollar hipofosfatemia.
Este fenómeno de deficiencia de fósforo no ha sido documentado en las preparaciones comúnmente usadas de sacarosa de hierro (venofer) y gluconato férrico (ferrlecit). Estas preparaciones de hierro sin dextrano tienen una tasa muy baja de reacciones alérgicas y eventos adversos. Se utilizan en diversos casos de anemia ferropénica con función renal normal, como pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, diabéticos o en personas que no toleran la terapia con hierro oral. Además, en la actualidad se están investigando ciertas preparaciones orales de hierro por su papel como quelantes de fósforo.
El propósito de este estudio es medir los niveles de fósforo, hormona paratiroidea y vitamina D en pacientes antes y después de la terapia con hierro intravenoso en pacientes con anemia por deficiencia de hierro con tasa de filtración glomerular normal y reducida. Presumimos que la terapia con hierro con gluconato férrico y sacarosa de hierro inducirá hipofosfatemia y niveles bajos de hidróxido 1,25 Vit D. Intentaremos determinar si la hipofosfatemia es clínicamente significativa o simplemente un valor de laboratorio bajo, y si los pacientes con hidróxido de vitamina 25 -La deficiencia de D tiene una mayor propensión a desarrollarla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Tener indicación de tratamiento con hierro intravenoso
- Depuración de creatinina estimada de al menos 30 ml/min (los pacientes con una depuración de creatinina estimada más baja pueden no ser capaces de excretar fósforo)
- Haber firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de los niveles séricos de fósforo en pacientes después del tratamiento con hierro intravenoso.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de fósforo sérico se midieron al inicio del estudio y después de la administración de hierro por vía intravenosa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- EMC 59-14
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