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¿La terapia con hierro intravenoso disminuye los niveles de fósforo en suero?

8 de agosto de 2022 actualizado por: Frieda Wolf

¿La terapia con hierro intravenoso disminuye los niveles séricos de fósforo y vitamina D en pacientes con y sin insuficiencia renal crónica?

La terapia con hierro intravenoso es común y efectiva, con pocos efectos secundarios. Se utilizan dos formulaciones, venofer o sacarosa de hierro y ferrlecit, o gluconato férrico.

La asociación entre el uso de hierro por vía intravenosa y la disminución de los niveles séricos de fósforo y vitamina D, con un aumento de la excreción fraccional de fósforo, se ha observado con preparaciones de hierro más antiguas, como el óxido férrico sacarato. Sin embargo, se han informado hipofosfatemia y osteomalacia con carboximaltosa de hierro, una formulación de hierro más nueva. No hay información en la literatura sobre los niveles de fósforo y vitamina D después del tratamiento con venofer o ferrlecit. Tenemos la intención de comprobar los niveles séricos de fósforo y vitamina D en nuestros pacientes antes y después del tratamiento con estas formulaciones de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo de hierro por vía intravenosa se ha vuelto bastante común en los casos en que la terapia con hierro oral es insuficiente o mal tolerada. Varias preparaciones de hierro intravenoso se han utilizado en pacientes en diálisis y con enfermedad renal crónica durante muchos años, sin embargo, estos pacientes tienen una tasa de filtración glomerular severamente reducida y generalmente son hiperfosfatémicos.

Aunque generalmente son seguros, ciertas preparaciones de hierro se han asociado con deficiencia grave de fósforo y calcitriol, causada por la elevación de los niveles séricos de fgf23, un factor humoral fosfatúrico derivado de los osteocitos. De hecho, la excreción fraccional de fósforo aumenta en estos pacientes. En algunos casos, la deficiencia de fósforo, o los niveles elevados de fgf23, son tan graves que pueden provocar osteomalacia. Este fenómeno se ha observado con el óxido férrico azucarado, una preparación comúnmente utilizada en Japón, y en la polimaltosa de hierro. También se ha observado con carboximaltosa de hierro, una preparación de hierro más nueva, ahora disponible en Israel. Estos informes proponen que el hierro causa niveles elevados de fgf23, lo que a su vez disminuye la absorción de fósforo e inhibe la actividad de la 1α-hidroxilasa. Los pacientes con deficiencia de vitamina D tienen mayor tendencia a desarrollar hipofosfatemia.

Este fenómeno de deficiencia de fósforo no ha sido documentado en las preparaciones comúnmente usadas de sacarosa de hierro (venofer) y gluconato férrico (ferrlecit). Estas preparaciones de hierro sin dextrano tienen una tasa muy baja de reacciones alérgicas y eventos adversos. Se utilizan en diversos casos de anemia ferropénica con función renal normal, como pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, diabéticos o en personas que no toleran la terapia con hierro oral. Además, en la actualidad se están investigando ciertas preparaciones orales de hierro por su papel como quelantes de fósforo.

El propósito de este estudio es medir los niveles de fósforo, hormona paratiroidea y vitamina D en pacientes antes y después de la terapia con hierro intravenoso en pacientes con anemia por deficiencia de hierro con tasa de filtración glomerular normal y reducida. Presumimos que la terapia con hierro con gluconato férrico y sacarosa de hierro inducirá hipofosfatemia y niveles bajos de hidróxido 1,25 Vit D. Intentaremos determinar si la hipofosfatemia es clínicamente significativa o simplemente un valor de laboratorio bajo, y si los pacientes con hidróxido de vitamina 25 -La deficiencia de D tiene una mayor propensión a desarrollarla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

en el plazo de un año intentaremos reclutar aproximadamente a 100 hombres y mujeres mayores de 18 años, que padezcan anemia ferropénica y tengan prescrito tratamiento con hierro intravenoso en la unidad de tratamiento ambulatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Tener indicación de tratamiento con hierro intravenoso
  • Depuración de creatinina estimada de al menos 30 ml/min (los pacientes con una depuración de creatinina estimada más baja pueden no ser capaces de excretar fósforo)
  • Haber firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles séricos de fósforo en pacientes después del tratamiento con hierro intravenoso.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de fósforo sérico se midieron al inicio del estudio y después de la administración de hierro por vía intravenosa.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EMC 59-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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