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手術または積極的監視を受けている前立腺がん患者のオートファジーを阻害するヒドロキシクロロキン

2017年2月1日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey

前立腺がんにおけるヒドロキシクロロキンによるオートファジー阻害の生物学的効果の評価

この第 0 相試験では、手術または積極的な監視を受けている前立腺がん患者のオートファジーをブロックするヒドロキシクロロキンを研究します。 オートファジーは、飢餓などのストレス時に細胞が生存を維持するために自身の一部を分解するプロセスです。 これにより、がん細胞が化学療法による損傷を生き延びることができる可能性があります。 ヒドロキシクロロキンは、このプロセスの発生を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺腫瘍におけるオートファジーのマーカーに対するヒドロキシクロロキンの異なる用量の影響を決定すること。

第二の目的:

I. 前立腺癌組織内のオートファジー活性の分布を決定する。

II. オートファジー活性のマーカーとしてのベクリン-1の有用性を決定する。 Ⅲ． 腫瘍組織のアポトーシスのマーカーを評価します。 IV. 手術時に採取した前立腺組織に対してディープシーケンスを実行します。

V. 臨床活動の生化学的エンドポイントとして前立腺特異抗原 (PSA) を評価する。

VI. 治療前および治療後の血液サンプル中の循環腫瘍細胞 (CTC) の数を測定します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ I (前立腺切除術計画): グループ I の患者は、2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者はヒドロキシクロロキンを 1 日 1 回 (QD) 14 日間経口 (PO) 投与され、その後前立腺切除術を受けます。

ARM II: 患者は、14 日間、1 日 3 回 (TID) の高用量のヒドロキシクロロキン PO を受け、その後、前立腺切除術を受けます。

グループ II (積極的監視): 患者はヒドロキシクロロキンを QD で経口投与されます。 治療は局所治療が始まるまで、または最長1年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 異常な直腸指検査、または異常な前立腺特異抗原（> 4.0 ng/ml）、または前立腺閉塞、または生検で前立腺癌が証明された
  • 前立腺手術、すなわち経尿道的前立腺切除術 (TURP) または前立腺切除術の予定がある
  • 積極的監視による治療が計画されている

除外基準:

  • 関節リウマチまたは全身性エリテマトーデスの治療中の患者
  • 乾癬患者
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を投与されている患者
  • 抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重大な感染症
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者
  • 理論的にオートファジーを刺激または阻害する可能性がある他の市販薬（カルシトリオールおよびクロロキン）を服用している患者
  • ペニシラミン、テルビブジン、ボツリヌス毒素、ジゴキシン、プロパフェノンなど、ヒドロキシクロロキンとの相互作用を引き起こす可能性のある薬剤を服用している患者
  • 患者は以前の 4-アミノキノリン化合物の使用による視野の変化があってはなりません
  • マラリアの治療または予防のためにヒドロキシクロロキンを服用してはなりません
  • 4-アミノキノリン化合物に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I、アーム I (低用量ヒドロキシクロロキン)
患者はヒドロキシクロロキンの PO QD を 14 日間投与され、その後、前立腺切除術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ヒドロキシクロロキン
与えられたPO
他の名前：
  • HCQ
実験的：グループ I、アーム II (高用量ヒドロキシクロロキン)
患者はヒドロキシクロロキンの経口投与を 14 日間 TID を受け、その後前立腺切除術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ヒドロキシクロロキン
与えられたPO
他の名前：
  • HCQ
実験的：グループ II (中用量ヒドロキシクロロキン)
患者はヒドロキシクロロキンを QD で PO 投与されます。 治療は局所治療が始まるまで、または最長1年間続きます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ヒドロキシクロロキン
与えられたPO
他の名前：
  • HCQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺腫瘍におけるオートファジーマーカーの変化（グループI）
時間枠：ベースラインから 14 日 (手術時)
ベースラインから 14 日 (手術時)
前立腺腫瘍におけるオートファジーのマーカーのレベル (グループ II)
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん組織におけるオートファジー活性の分布
時間枠：最長1年
最長1年
ベクリン-1レベルによって評価されるオートファジー活性
時間枠：最長1年
オートファジー活性のマーカーとしてのベクリン-1の有用性が決定されるでしょう。
最長1年
腫瘍組織におけるアポトーシスのマーカーのレベル
時間枠：最長1年
最長1年
PSAレベルによって評価される臨床活動
時間枠：最長1年
最長1年
血液サンプル中の CTC の数
時間枠：最長1年
治療前および治療後の血液サンプル中の CTC の数が測定されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Eric Singer, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月26日

研究の完了 (実際)

2016年2月26日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121102 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02216 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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