Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin i blokkering av autofagi hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi eller aktiv overvåking

1. februar 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Vurdering av den biologiske effekten av autofagisk hemming med hydroksyklorokin ved prostatakreft

Denne fase 0-studien studerer hydroksyklorokin i blokkering av autofagi hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi eller aktiv overvåking. Autofagi er en prosess der cellene bryter ned noen deler av seg selv for å holde seg i live i tider med stress, som for eksempel sult. Dette kan tillate kreftceller å overleve skade fra kjemoterapi. Hydroksyklorokin kan blokkere denne prosessen fra å skje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av ulike doser av hydroksyklorokin på markører for autofagi i prostatasvulst.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme fordelingen av autofagisk aktivitet i prostatakreftvev.

II. For å bestemme nytten av beclin-1 som en markør for autofagisk aktivitet. III. For å vurdere markører for apoptose i tumorvev. IV. For å utføre dypsekvensering på prostatavev oppnådd på operasjonstidspunktet.

V. Å vurdere prostataspesifikt antigen (PSA) som et biokjemisk endepunkt for klinisk aktivitet.

VI. For å bestemme antall sirkulerende tumorceller (CTC) i blodprøver før og etter behandling.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (PLANLEGGING AV PROSTATEKTOMI): Pasienter i gruppe I randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får hydroksyklorokin oralt (PO) en gang daglig (QD) i 14 dager og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM II: Pasienter får en høyere dose hydroksyklorokin PO tre ganger daglig (TID) i 14 dager og gjennomgår deretter prostatektomi.

GRUPPE II (AKTIV OVERVÅKNING): Pasienter får hydroksyklorokin PO QD. Behandlingen fortsetter til begynnelsen av lokal terapi eller i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Har unormal digital rektal undersøkelse, eller unormalt prostata spesifikt antigen (> 4,0 ng/ml), eller obstruerende prostata, eller biopsi påvist prostatakreft
  • Planlagt for prostatakirurgi, dvs. transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller prostatektomi
  • Planlagt å bli behandlet ved aktiv overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på behandling for revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus
  • Pasienter med psoriasis
  • Pasienter som får et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
  • Aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika
  • Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Pasienter som tar andre kommersielt tilgjengelige medisiner som teoretisk enten kan stimulere eller hemme autofagi, som er kalsitriol og klorokin
  • Pasienter som tar medisiner som kan føre til interaksjoner med hydroksyklorokin, inkludert penicillamin, telbivudin, botulinumtoksin, digoksin og propafenon
  • Pasienter må ikke ha tidligere endringer i synsfeltet fra tidligere bruk av 4-aminokinolinforbindelser
  • Må ikke ta hydroksyklorokin for behandling eller profylakse av malaria
  • Anamnese med overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I, Arm I (lavere dose hydroksyklorokin)
Pasienter får hydroksyklorokin PO QD i 14 dager og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Gitt PO
Andre navn:
  • HCQ
Eksperimentell: Gruppe I, arm II (høyere dose hydroksyklorokin)
Pasienter får hydroksyklorokin PO TID i 14 dager og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Gitt PO
Andre navn:
  • HCQ
Eksperimentell: Gruppe II (midtdose hydroksyklorokin)
Pasienter får hydroksyklorokin PO QD. Behandlingen fortsetter til begynnelsen av lokal terapi eller i opptil 1 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Gitt PO
Andre navn:
  • HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i markører for autofagi i prostatasvulst (gruppe I)
Tidsramme: Baseline til 14 dager (operasjonstidspunkt)
Baseline til 14 dager (operasjonstidspunkt)
Nivåer av markører for autofagi i prostatasvulst (gruppe II)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av autofagisk aktivitet i prostatakreftvev
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Autofagisk aktivitet, vurdert ved beclin-1 nivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Nytten av beclin-1 som en markør for autofagisk aktivitet vil bli bestemt.
Inntil 1 år
Nivåer av markører for apoptose i tumorvev
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Klinisk aktivitet, vurdert av PSA-nivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall CTC i blodprøver
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall CTC i blodprøver før og etter behandling vil bli bestemt.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121102 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02216 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere