Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini autofagian estämisessä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään leikkaus tai aktiivinen seuranta

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Hydroksiklorokiinin autofagisen estämisen biologisen vaikutuksen arviointi eturauhassyövässä

Tämä vaihe 0 tutkimus tutkii hydroksiklorokiinia autofagian estämisessä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat leikkauksessa tai aktiivisessa seurannassa. Autofagia on prosessi, jossa solut hajottavat osia itsestään pysyäkseen hengissä stressin, kuten nälän, aikana. Tämä voi mahdollistaa syöpäsolujen selviytymisen kemoterapian aiheuttamista vaurioista. Hydroksiklorokiini voi estää tämän prosessin tapahtumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää erilaisten hydroksiklorokiiniannosten vaikutus autofagian markkereihin eturauhaskasvaimessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Autofagisen aktiivisuuden jakautumisen määrittäminen eturauhassyöpäkudoksessa.

II. Beclin-1:n käyttökelpoisuuden määrittäminen autofagisen aktiivisuuden markkerina. III. Arvioida apoptoosin markkereita kasvainkudoksessa. IV. Suorittaa syväsekvensointi leikkauksen aikana saadulle eturauhaskudokselle.

V. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvioiminen kliinisen aktiivisuuden biokemiallisena päätepisteenä.

VI. Kierrettävien kasvainsolujen (CTC) lukumäärän määrittäminen verinäytteestä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (PROSTATEKTOMIAN SUUNNITTELU): Ryhmän I potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan ja sitten heille tehdään eturauhasen poisto.

ARM II: Potilaat saavat suuremman annoksen hydroksiklorokiinia PO kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.

RYHMÄ II (AKTIIVINEN SEURANTA): Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO QD. Hoitoa jatketaan paikallishoidon alkuun saakka tai enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sinulla on epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai epänormaali eturauhasspesifinen antigeeni (> 4,0 ng/ml) tai ahtauttava eturauhanen tai biopsialla todistettu eturauhassyöpä
  • Suunniteltu eturauhasleikkaukseen, eli eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) tai eturauhasen poistoon
  • Suunniteltu aktiivisen valvonnan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuman tai systeemisen lupus erythematosuksen hoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on psoriaasi
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD)
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kaupallisesti saatavia lääkkeitä, jotka voivat teoriassa joko stimuloida tai estää autofagiaa, joita ovat kalsitrioli ja klorokiini
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, digoksiini ja propafenoni
  • Potilailla ei saa olla aikaisempia näkökentän muutoksia aiemman 4-aminokinoliiniyhdisteen käytön jälkeen
  • Ei saa käyttää hydroksiklorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
  • Aiempi yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I, käsivarsi I (pienempi annos hydroksiklorokiini)
Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO QD 14 päivän ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Hydroksiklorokiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • HCQ
Kokeellinen: Ryhmä I, haara II (suurempi annos hydroksiklorokiini)
Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO TID 14 päivän ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Hydroksiklorokiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • HCQ
Kokeellinen: Ryhmä II (keskimääräinen hydroksiklorokiini)
Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO QD. Hoitoa jatketaan paikallishoidon alkuun saakka tai enintään 1 vuoden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Hydroksiklorokiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos autofagian markkereissa eturauhaskasvaimessa (ryhmä I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään (leikkausaika)
Lähtötilanne 14 päivään (leikkausaika)
Autofagian markkerien tasot eturauhaskasvaimessa (ryhmä II)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autofagisen aktiivisuuden jakautuminen eturauhassyöpäkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Autofaginen aktiivisuus, arvioituna beclin-1-tasoilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Beclin-1:n käyttökelpoisuus autofagisen aktiivisuuden markkerina määritetään.
Jopa 1 vuosi
Apoptoosin merkkiaineiden tasot kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Kliininen aktiivisuus PSA-tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
CTC:iden lukumäärä verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
CTC:iden lukumäärä ennen ja jälkeen hoitoa otetuissa verinäytteissä määritetään.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121102 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02216 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa