Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til blokering af autofagi hos patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi eller aktiv overvågning

1. februar 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Vurdering af den biologiske effekt af autofagisk hæmning med hydroxychlorokin i prostatakræft

Dette fase 0-forsøg undersøger hydroxychloroquin i blokering af autofagi hos patienter med prostatacancer, som er under operation eller aktiv overvågning. Autofagi er en proces, hvor celler nedbryder nogle dele af sig selv for at holde sig i live i tider med stress, såsom sult. Dette kan gøre det muligt for kræftceller at overleve skade fra kemoterapi. Hydroxychloroquin kan blokere denne proces i at ske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​forskellige doser af hydroxychloroquin på markører for autofagi i prostatatumor.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme fordelingen af ​​autofagisk aktivitet i prostatacancervæv.

II. For at bestemme nytten af ​​beclin-1 som en markør for autofagisk aktivitet. III. At vurdere markører for apoptose i tumorvæv. IV. At udføre dyb-sekventering på prostatavæv opnået på tidspunktet for operationen.

V. At vurdere prostata-specifikt antigen (PSA) som et biokemisk endepunkt for klinisk aktivitet.

VI. For at bestemme antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodprøver før og efter behandling.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I (PLANLÆGNING AF PROSTATEKTOMI): Patienter i gruppe I randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får hydroxychloroquin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 14 dage og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM II: Patienter får en højere dosis hydroxychloroquin PO tre gange dagligt (TID) i 14 dage og gennemgår derefter prostatektomi.

GRUPPE II (AKTIV OVERVÅGNING): Patienter får hydroxychloroquin PO QD. Behandlingen fortsætter indtil begyndelsen af ​​lokal terapi eller i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Har unormal digital rektal undersøgelse, eller unormalt prostataspecifikt antigen (> 4,0 ng/ml), eller obstruerende prostata eller biopsi påvist prostatacancer
  • Planlagt til prostatakirurgi, dvs. transurethral resektion af prostata (TURP) eller prostatektomi
  • Planlagt at blive behandlet ved aktiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling for reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med psoriasis
  • Patienter, der får et sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD)
  • Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
  • Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Patienter, der tager anden kommercielt tilgængelig medicin, som teoretisk enten kan stimulere eller hæmme autofagi, som er calcitriol og chloroquin
  • Patienter, der tager medicin, som kan føre til interaktioner med hydroxychloroquin, herunder penicillamin, telbivudin, botulinumtoksin, digoxin og propafenon
  • Patienter må ikke have tidligere synsfeltændringer fra tidligere brug af 4-aminoquinolinforbindelser
  • Må ikke tage hydroxychloroquin til behandling eller profylakse af malaria
  • Anamnese med overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I, Arm I (lavere dosis hydroxychloroquin)
Patienter får hydroxychloroquin PO QD i 14 dage og gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Hydroxychloroquin
Givet PO
Andre navne:
  • HCQ
Eksperimentel: Gruppe I, Arm II (højere dosis hydroxychloroquin)
Patienter får hydroxychloroquin PO TID i 14 dage og gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Hydroxychloroquin
Givet PO
Andre navne:
  • HCQ
Eksperimentel: Gruppe II (mid-dosis hydroxychloroquin)
Patienter får hydroxychloroquin PO QD. Behandlingen fortsætter indtil begyndelsen af ​​lokal terapi eller i op til 1 år.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Hydroxychloroquin
Givet PO
Andre navne:
  • HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i markører for autofagi i prostatatumor (gruppe I)
Tidsramme: Baseline til 14 dage (operationstidspunkt)
Baseline til 14 dage (operationstidspunkt)
Niveauer af markører for autofagi i prostatatumor (Gruppe II)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af autofagisk aktivitet i prostatacancervæv
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Autofagisk aktivitet, vurderet ved beclin-1 niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Anvendelsen af ​​beclin-1 som en markør for autofagisk aktivitet vil blive bestemt.
Op til 1 år
Niveauer af markører for apoptose i tumorvæv
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Klinisk aktivitet, vurderet ved PSA-niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal CTC'er i blodprøver
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af CTC'er i blodprøver før og efter behandling vil blive bestemt.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121102 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02216 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner