Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin för att blockera autofagi hos patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi eller aktiv övervakning

1 februari 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Bedömning av den biologiska effekten av autofagisk hämning med hydroxiklorokin vid prostatacancer

Denna fas 0-studie studerar hydroxiklorokin för att blockera autofagi hos patienter med prostatacancer som genomgår operation eller aktiv övervakning. Autofagi är en process där celler bryter ner vissa delar av sig själva för att hålla sig vid liv under tider av stress, till exempel svält. Detta kan göra det möjligt för cancerceller att överleva skador från kemoterapi. Hydroxiklorokin kan blockera denna process från att hända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av olika doser av hydroxiklorokin på markörer för autofagi i prostatatumör.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma fördelningen av autofagisk aktivitet inom prostatacancervävnad.

II. För att bestämma användbarheten av beclin-1 som en markör för autofagisk aktivitet. III. Att bedöma markörer för apoptos i tumörvävnad. IV. För att utföra djupsekvensering av prostatavävnad som erhölls vid operationstillfället.

V. Att bedöma prostataspecifikt antigen (PSA) som en biokemisk slutpunkt för klinisk aktivitet.

VI. För att bestämma antalet cirkulerande tumörceller (CTC) i blodprover före och efter behandling.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I (PLANERING AV PROSTATEKTOMI): Patienter i grupp I randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får hydroxiklorokin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 14 dagar och genomgår sedan prostatektomi.

ARM II: Patienterna får en högre dos av hydroxiklorokin PO tre gånger dagligen (TID) i 14 dagar och genomgår sedan prostatektomi.

GRUPP II (AKTIV ÖVERVAKNING): Patienter får hydroxiklorokin PO QD. Behandlingen fortsätter fram till början av lokal terapi eller i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Har onormal digital rektal undersökning, eller onormalt prostataspecifikt antigen (> 4,0 ng/ml), eller obstruerande prostata, eller biopsi bevisad prostatacancer
  • Planerad för prostatakirurgi, dvs transuretral resektion av prostata (TURP) eller prostatektomi
  • Planerad att behandlas med aktiv övervakning

Exklusions kriterier:

  • Patienter på behandling för reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med psoriasis
  • Patienter som får något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika
  • Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
  • Patienter som tar andra kommersiellt tillgängliga läkemedel som teoretiskt kan antingen stimulera eller hämma autofagi, som är kalcitriol och klorokin
  • Patienter som tar mediciner som kan leda till interaktioner med hydroxiklorokin, inklusive penicillamin, telbivudin, botulinumtoxin, digoxin och propafenon
  • Patienter får inte ha tidigare synfältsförändringar från tidigare användning av 4-aminokinolinföreningar
  • Får inte ta hydroxiklorokin för behandling eller profylax av malaria
  • Historik med överkänslighet mot 4-aminokinolinförening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I, Arm I (lägre dos hydroxiklorokin)
Patienterna får hydroxiklorokin PO QD i 14 dagar och genomgår sedan prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Givet PO
Andra namn:
  • HCQ
Experimentell: Grupp I, Arm II (högre dos hydroxiklorokin)
Patienter får hydroxiklorokin PO TID i 14 dagar och genomgår sedan prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Givet PO
Andra namn:
  • HCQ
Experimentell: Grupp II (medeldos av hydroxiklorokin)
Patienter får hydroxiklorokin PO QD. Behandlingen fortsätter fram till början av lokal terapi eller i upp till 1 år.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Givet PO
Andra namn:
  • HCQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i markörer för autofagi i prostatatumör (Grupp I)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar (tidpunkt för operation)
Baslinje till 14 dagar (tidpunkt för operation)
Nivåer av markörer för autofagi i prostatatumör (Grupp II)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av autofagisk aktivitet i prostatacancervävnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Autofagisk aktivitet, bedömd med beclin-1-nivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Användbarheten av beclin-1 som en markör för autofagisk aktivitet kommer att bestämmas.
Upp till 1 år
Nivåer av markörer för apoptos i tumörvävnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Klinisk aktivitet, utvärderad av PSA-nivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal CTC i blodprov
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet CTC i blodprover före och efter behandling kommer att bestämmas.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121102 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02216 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera