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Idrossiclorochina nel blocco dell'autofagia nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico o sorveglianza attiva

1 febbraio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Valutazione dell'effetto biologico dell'inibizione autofagica con idrossiclorochina nel cancro alla prostata

Questo studio di fase 0 studia l'idrossiclorochina nel blocco dell'autofagia nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico o sorveglianza attiva. L'autofagia è un processo in cui le cellule scompongono alcune parti di se stesse per rimanere in vita durante i periodi di stress, come la fame. Ciò potrebbe consentire alle cellule tumorali di sopravvivere ai danni della chemioterapia. L'idrossiclorochina può impedire che questo processo avvenga.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di diverse dosi di idrossiclorochina sui marcatori dell'autofagia nel tumore alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la distribuzione dell'attività autofagica all'interno del tessuto del cancro alla prostata.

II. Determinare l'utilità di beclin-1 come marker dell'attività autofagica. III. Per valutare i marcatori di apoptosi nel tessuto tumorale. IV. Per eseguire il sequenziamento profondo sul tessuto prostatico ottenuto al momento dell'intervento chirurgico.

V. Valutare l'antigene prostatico specifico (PSA) come endpoint biochimico dell'attività clinica.

VI. Per determinare il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) nei campioni di sangue pre e post trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (PROSTATECTOMIA DI PIANIFICAZIONE): i pazienti del gruppo I sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono idrossiclorochina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 14 giorni e poi sottoposti a prostatectomia.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una dose più elevata di idrossiclorochina PO tre volte al giorno (TID) per 14 giorni e quindi sottoposti a prostatectomia.

GRUPPO II (SORVEGLIANZA ATTIVA): i pazienti ricevono idrossiclorochina PO QD. Il trattamento continua fino all'inizio della terapia locale o fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Avere un esame rettale digitale anormale, o un antigene prostatico specifico anormale (> 4,0 ng/ml), o un'ostruzione della prostata o un cancro alla prostata comprovato da biopsia
  • Programmato per intervento chirurgico alla prostata, ovvero resezione transuretrale della prostata (TURP) o prostatectomia
  • Previsto per essere trattato con sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento per artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti con psoriasi
  • Pazienti che ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti che assumono altri farmaci disponibili in commercio che possono teoricamente stimolare o inibire l'autofagia, che sono calcitriolo e clorochina
  • Pazienti che assumono farmaci che possono portare a interazioni con l'idrossiclorochina, tra cui penicillamina, telbivudina, tossina botulinica, digossina e propafenone
  • I pazienti non devono avere precedenti alterazioni del campo visivo derivanti dall'uso precedente del composto 4-aminochinolina
  • Non deve assumere idrossiclorochina per il trattamento o la profilassi della malaria
  • Storia di ipersensibilità al composto 4-amminochinolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I, braccio I (dose inferiore di idrossiclorochina)
I pazienti ricevono idrossiclorochina PO QD per 14 giorni e poi sottoposti a prostatectomia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Idrossiclorochina
Dato PO
Altri nomi:
  • HCQ
Sperimentale: Gruppo I, braccio II (dose più elevata di idrossiclorochina)
I pazienti ricevono idrossiclorochina PO TID per 14 giorni e poi sottoposti a prostatectomia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Idrossiclorochina
Dato PO
Altri nomi:
  • HCQ
Sperimentale: Gruppo II (idrossiclorochina a dose media)
I pazienti ricevono idrossiclorochina PO QD. Il trattamento continua fino all'inizio della terapia locale o fino a 1 anno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Idrossiclorochina
Dato PO
Altri nomi:
  • HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori di autofagia nel tumore alla prostata (Gruppo I)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni (tempo dell'intervento)
Dal basale a 14 giorni (tempo dell'intervento)
Livelli di marcatori di autofagia nel tumore alla prostata (Gruppo II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'attività autofagica nel tessuto tumorale della prostata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Attività autofagica, valutata dai livelli beclin-1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà determinata l'utilità di beclin-1 come marcatore dell'attività autofagica.
Fino a 1 anno
Livelli di marcatori di apoptosi nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Attività clinica, valutata dai livelli di PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di CTC nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà determinato il numero di CTC nei campioni di sangue pre e post trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121102 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02216 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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