Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij het blokkeren van autofagie bij patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan of actieve bewaking

1 februari 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Beoordeling van het biologische effect van autofagische remming met hydroxychloroquine bij prostaatkanker

Deze fase 0-studie bestudeert hydroxychloroquine bij het blokkeren van autofagie bij patiënten met prostaatkanker die een operatie of actief toezicht ondergaan. Autofagie is een proces waarbij cellen sommige delen van zichzelf afbreken om in leven te blijven in tijden van stress, zoals uithongering. Hierdoor kunnen kankercellen schade door chemotherapie overleven. Hydroxychloroquine kan dit proces blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van verschillende doses hydroxychloroquine op markers van autofagie in prostaattumor te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verdeling van autofagische activiteit in prostaatkankerweefsel te bepalen.

II. Om het nut van beclin-1 als een marker van autofagische activiteit te bepalen. III. Om markers van apoptose in tumorweefsel te beoordelen. IV. Om deep-sequencing uit te voeren op prostaatweefsel verkregen tijdens de operatie.

V. Om prostaatspecifiek antigeen (PSA) te beoordelen als een biochemisch eindpunt van klinische activiteit.

VI. Om het aantal circulerende tumorcellen (CTC's) in bloedmonsters voor en na de behandeling te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I (PLANNING PROSTATECTOMIE): Patiënten in groep I worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen hydroxychloroquine oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen en ondergaan daarna prostatectomie.

ARM II: Patiënten krijgen een hogere dosis hydroxychloroquine PO driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen en ondergaan daarna prostatectomie.

GROEP II (ACTIEVE SURVEILLANCE): Patiënten krijgen hydroxychloroquine PO QD. De behandeling gaat door tot het begin van de lokale therapie of tot 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Abnormaal digitaal rectaal onderzoek, of abnormaal prostaatspecifiek antigeen (> 4,0 ng/ml), of obstructieve prostaat, of door biopsie bewezen prostaatkanker hebben
  • Gepland voor prostaatchirurgie, d.w.z. transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of prostatectomie
  • Gepland om te worden behandeld door actief toezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus
  • Patiënten met psoriasis
  • Patiënten die een disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) krijgen
  • Actieve klinisch significante infectie die antibiotica vereist
  • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Patiënten die andere in de handel verkrijgbare medicijnen gebruiken die theoretisch autofagie kunnen stimuleren of remmen, namelijk calcitriol en chloroquine
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot interacties met hydroxychloroquine, waaronder penicillamine, telbivudine, botulinumtoxine, digoxine en propafenon
  • Patiënten mogen geen eerdere gezichtsveldveranderingen hebben door eerder gebruik van 4-aminoquinolineverbindingen
  • Mag geen hydroxychloroquine gebruiken voor de behandeling of profylaxe van malaria
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor 4-aminoquinolineverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I, Arm I (lagere dosis hydroxychloroquine)
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen hydroxychloroquine PO QD en ondergaan daarna een prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Gegeven PO
Andere namen:
  • HCQ
Experimenteel: Groep I, arm II (hogere dosis hydroxychloroquine)
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen hydroxychloroquine PO TID en ondergaan daarna een prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Gegeven PO
Andere namen:
  • HCQ
Experimenteel: Groep II (middeldosis hydroxychloroquine)
Patiënten krijgen hydroxychloroquine PO QD. De behandeling gaat door tot het begin van de lokale therapie of tot 1 jaar.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Gegeven PO
Andere namen:
  • HCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in markers van autofagie in prostaattumor (groep I)
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen (tijd van de operatie)
Baseline tot 14 dagen (tijd van de operatie)
Niveaus van markers van autofagie in prostaattumor (groep II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van autofagische activiteit in prostaatkankerweefsel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Autofagische activiteit, beoordeeld aan de hand van beclin-1-niveaus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het nut van beclin-1 als marker van autofagische activiteit zal worden bepaald.
Tot 1 jaar
Niveaus van markers van apoptose in tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Klinische activiteit, zoals beoordeeld door PSA-waarden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal CTC's in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal CTC's in bloedmonsters voor en na de behandeling zal worden bepaald.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121102 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02216 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren