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Hydroxychloroquin bei der Blockierung der Autophagie bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation oder aktiven Überwachung unterziehen

1. Februar 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Bewertung der biologischen Wirkung der autophagischen Hemmung mit Hydroxychloroquin bei Prostatakrebs

In dieser Phase-0-Studie wird untersucht, wie Hydroxychloroquin die Autophagie bei Patienten mit Prostatakrebs blockiert, die sich einer Operation oder einer aktiven Überwachung unterziehen. Autophagie ist ein Prozess, bei dem Zellen einige Teile ihrer selbst abbauen, um in Zeiten von Stress, wie zum Beispiel Hunger, am Leben zu bleiben. Dies könnte es Krebszellen ermöglichen, Schäden durch eine Chemotherapie zu überleben. Hydroxychloroquin kann diesen Prozess blockieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirkung verschiedener Dosen von Hydroxychloroquin auf Marker der Autophagie bei Prostatatumoren zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verteilung der autophagischen Aktivität im Prostatakrebsgewebe zu bestimmen.

II. Bestimmung des Nutzens von Beclin-1 als Marker für autophagische Aktivität. III. Zur Beurteilung von Apoptosemarkern im Tumorgewebe. IV. Zur Durchführung einer Tiefensequenzierung des Prostatagewebes, das zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurde.

V. Bewertung des prostataspezifischen Antigens (PSA) als biochemischen Endpunkt der klinischen Aktivität.

VI. Bestimmung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in Blutproben vor und nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I (PLANUNG DER PROSTATEKTOMIE): Patienten in Gruppe I werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich (QD) Hydroxychloroquin oral (PO) und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

ARM II: Patienten erhalten 14 Tage lang dreimal täglich (TID) eine höhere Dosis Hydroxychloroquin PO und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

GRUPPE II (AKTIVE ÜBERWACHUNG): Patienten erhalten Hydroxychloroquin PO QD. Die Behandlung wird bis zum Beginn der lokalen Therapie oder bis zu 1 Jahr lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Sie haben eine abnormale digitale Rektaluntersuchung oder einen abnormalen Wert des prostataspezifischen Antigens (> 4,0 ng/ml), eine verstopfende Prostata oder einen durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebs
  • Geplant für Prostataoperationen, d. h. transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie
  • Geplant ist eine aktive Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes behandelt werden
  • Patienten mit Psoriasis
  • Patienten, die ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhalten
  • Aktive, klinisch bedeutsame Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die andere im Handel erhältliche Medikamente einnehmen, die theoretisch die Autophagie entweder stimulieren oder hemmen können, nämlich Calcitriol und Chloroquin
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu Wechselwirkungen mit Hydroxychloroquin führen können, einschließlich Penicillamin, Telbivudin, Botulinumtoxin, Digoxin und Propafenon
  • Bei den Patienten dürfen keine früheren Gesichtsfeldveränderungen aufgrund der vorherigen Anwendung der 4-Aminochinolin-Verbindung vorliegen
  • Hydroxychloroquin darf nicht zur Behandlung oder Prophylaxe von Malaria eingenommen werden
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die 4-Aminochinolin-Verbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I, Arm I (niedriger dosiertes Hydroxychloroquin)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang Hydroxychloroquin PO QD und unterziehen sich anschließend einer Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
PO gegeben
Andere Namen:
  • HCQ
Experimental: Gruppe I, Arm II (höher dosiertes Hydroxychloroquin)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang dreimal täglich Hydroxychloroquin PO und unterziehen sich anschließend einer Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
PO gegeben
Andere Namen:
  • HCQ
Experimental: Gruppe II (mittlere Dosis Hydroxychloroquin)
Die Patienten erhalten Hydroxychloroquin PO QD. Die Behandlung wird bis zum Beginn der lokalen Therapie oder bis zu 1 Jahr lang fortgesetzt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
PO gegeben
Andere Namen:
  • HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Autophagie-Marker bei Prostatatumoren (Gruppe I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage (Zeitpunkt der Operation)
Ausgangswert bis 14 Tage (Zeitpunkt der Operation)
Konzentrationen von Autophagie-Markern bei Prostatatumoren (Gruppe II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der autophagischen Aktivität im Prostatakrebsgewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Autophagische Aktivität, bewertet anhand der Beclin-1-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Nutzen von Beclin-1 als Marker der autophagischen Aktivität wird bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Konzentrationen von Apoptosemarkern im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Klinische Aktivität, beurteilt anhand der PSA-Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der CTCs in Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der CTCs in Blutproben vor und nach der Behandlung wird bestimmt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121102 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02216 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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