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Hidroxicloroquina no bloqueio da autofagia em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia ou vigilância ativa

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Avaliação do efeito biológico da inibição autofágica com hidroxicloroquina no câncer de próstata

Este estudo de fase 0 estuda a hidroxicloroquina no bloqueio da autofagia em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia ou vigilância ativa. A autofagia é um processo no qual as células quebram algumas partes de si mesmas para se manterem vivas durante períodos de estresse, como fome. Isso pode permitir que as células cancerígenas sobrevivam aos danos da quimioterapia. A hidroxicloroquina pode impedir que esse processo aconteça.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o efeito de diferentes doses de hidroxicloroquina em marcadores de autofagia em tumor de próstata.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a distribuição da atividade autofágica no tecido do câncer de próstata.

II. Determinar a utilidade de beclin-1 como marcador de atividade autofágica. III. Avaliar marcadores de apoptose em tecido tumoral. 4. Para realizar o sequenciamento profundo no tecido da próstata obtido no momento da cirurgia.

V. Avaliar o antígeno específico da próstata (PSA) como um ponto final bioquímico da atividade clínica.

VI. Determinar o número de células tumorais circulantes (CTCs) em amostras de sangue pré e pós-tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PROSTATECTOMIA DE PLANEJAMENTO): Os pacientes do Grupo I são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem hidroxicloroquina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 14 dias e depois passam por prostatectomia.

ARM II: Os pacientes recebem uma dose mais alta de hidroxicloroquina PO três vezes ao dia (TID) por 14 dias e depois passam por prostatectomia.

GRUPO II (VIGILÂNCIA ATIVA): Os pacientes recebem hidroxicloroquina PO QD. O tratamento continua até o início da terapia local ou por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Tem exame de toque retal anormal, ou antígeno específico da próstata anormal (> 4,0 ng/ml), ou obstrução da próstata, ou câncer de próstata comprovado por biópsia
  • Agendado para cirurgia de próstata, ou seja, ressecção transuretral da próstata (RTU) ou prostatectomia
  • Planejado para ser tratado por vigilância ativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento para artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes com psoríase
  • Pacientes recebendo qualquer medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD)
  • Infecção clinicamente significativa ativa que requer antibióticos
  • Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Pacientes que tomam outros medicamentos disponíveis comercialmente que teoricamente podem estimular ou inibir a autofagia, que são calcitriol e cloroquina
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem levar a interações com hidroxicloroquina, incluindo penicilamina, telbivudina, toxina botulínica, digoxina e propafenona
  • Os pacientes não devem ter alterações anteriores no campo visual devido ao uso anterior do composto de 4-aminoquinolina
  • Não deve estar tomando hidroxicloroquina para tratamento ou profilaxia da malária
  • História de hipersensibilidade ao composto 4-aminoquinolina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I, Braço I (dosagem mais baixa de hidroxicloroquina)
Os pacientes recebem hidroxicloroquina PO QD por 14 dias e depois passam por prostatectomia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Hidroxicloroquina
Dado PO
Outros nomes:
  • CHQ
Experimental: Grupo I, Braço II (dosagem mais alta de hidroxicloroquina)
Os pacientes recebem hidroxicloroquina PO TID por 14 dias e depois passam por prostatectomia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Hidroxicloroquina
Dado PO
Outros nomes:
  • CHQ
Experimental: Grupo II (hidroxicloroquina em dose média)
Os pacientes recebem hidroxicloroquina PO QD. O tratamento continua até o início da terapia local ou por até 1 ano.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Hidroxicloroquina
Dado PO
Outros nomes:
  • CHQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores de autofagia em tumor de próstata (Grupo I)
Prazo: Linha de base até 14 dias (tempo da cirurgia)
Linha de base até 14 dias (tempo da cirurgia)
Níveis de marcadores de autofagia em tumor de próstata (Grupo II)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da atividade autofágica no tecido do câncer de próstata
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Atividade autofágica, avaliada pelos níveis de beclin-1
Prazo: Até 1 ano
A utilidade de beclin-1 como marcador de atividade autofágica será determinada.
Até 1 ano
Níveis de marcadores de apoptose em tecido tumoral
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Atividade clínica, avaliada pelos níveis de PSA
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de CTCs em amostras de sangue
Prazo: Até 1 ano
O número de CTCs em amostras de sangue pré e pós-tratamento será determinado.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121102 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02216 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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