Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w blokowaniu autofagii u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym lub aktywnej obserwacji

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Ocena efektu biologicznego hamowania autofagicznego za pomocą hydroksychlorochiny w raku prostaty

To badanie fazy 0 bada hydroksychlorochinę w blokowaniu autofagii u pacjentów z rakiem prostaty, którzy przechodzą operację lub aktywny nadzór. Autofagia to proces, w którym komórki rozkładają niektóre części siebie, aby pozostać przy życiu w okresach stresu, takich jak głód. Może to pozwolić komórkom nowotworowym przetrwać uszkodzenia spowodowane chemioterapią. Hydroksychlorochina może blokować ten proces.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu różnych dawek hydroksychlorochiny na markery autofagii w raku prostaty.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie rozkładu aktywności autofagicznej w tkance raka prostaty.

II. Określenie przydatności beklin-1 jako markera aktywności autofagicznej. III. Ocena markerów apoptozy w tkance nowotworowej. IV. Do wykonywania głębokiego sekwencjonowania tkanki gruczołu krokowego uzyskanej w czasie operacji.

V. Ocena antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jako biochemicznego punktu końcowego aktywności klinicznej.

VI. Aby określić liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC) w próbkach krwi przed i po leczeniu.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (PLANOWANIE PROSTATEKTOMII): Pacjenci w grupie I są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie hydroksychlorochinę (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM II: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę hydroksychlorochiny PO trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni, a następnie przechodzą prostatektomię.

GRUPA II (NADZÓR AKTYWNY): Pacjenci otrzymują hydroksychlorochinę PO QD. Leczenie trwa do rozpoczęcia terapii miejscowej lub do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Masz nieprawidłowe badanie per rectum lub nieprawidłowy antygen swoisty dla prostaty (> 4,0 ng/ml), lub niedrożność prostaty lub raka prostaty potwierdzonego biopsją
  • Planowany do operacji prostaty, czyli przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub prostatektomii
  • Planowane leczenie poprzez aktywny nadzór

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Pacjenci z łuszczycą
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci przyjmujący inne dostępne na rynku leki, które teoretycznie mogą stymulować lub hamować autofagię, takie jak kalcytriol i chlorochina
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą prowadzić do interakcji z hydroksychlorochiną, w tym penicylaminę, telbiwudynę, toksynę botulinową, digoksynę i propafenon
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszych zmian w polu widzenia w wyniku wcześniejszego stosowania związku 4-aminochinoliny
  • Nie wolno przyjmować hydroksychlorochiny w leczeniu lub profilaktyce malarii
  • Historia nadwrażliwości na związek 4-aminochinoliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I, Ramię I (mniejsza dawka hydroksychlorochiny)
Pacjenci otrzymują hydroksychlorochinę PO QD przez 14 dni, a następnie przechodzą prostatektomię.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Hydroksychlorochina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • HCQ
Eksperymentalny: Grupa I, Ramię II (wyższa dawka hydroksychlorochiny)
Pacjenci otrzymują hydroksychlorochinę PO TID przez 14 dni, a następnie przechodzą prostatektomię.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Hydroksychlorochina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • HCQ
Eksperymentalny: Grupa II (hydroksychlorochina w średniej dawce)
Pacjenci otrzymują hydroksychlorochinę PO QD. Leczenie trwa do rozpoczęcia terapii miejscowej lub do 1 roku.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Hydroksychlorochina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana markerów autofagii w raku prostaty (Grupa I)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 14 dni (czas operacji)
Stan wyjściowy do 14 dni (czas operacji)
Poziomy markerów autofagii w raku prostaty (Grupa II)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja aktywności autofagicznej w tkance raka prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aktywność autofagiczna, oceniana na podstawie poziomów beclin-1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określona zostanie użyteczność becliny-1 jako markera aktywności autofagicznej.
Do 1 roku
Poziomy markerów apoptozy w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Aktywność kliniczna oceniana na podstawie poziomów PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba CTC w próbkach krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określona zostanie liczba CTC w próbkach krwi przed i po leczeniu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121102 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02216 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj