Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин в блокировании аутофагии у пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию или активное наблюдение

1 февраля 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Оценка биологического эффекта ингибирования аутофагии гидроксихлорохином при раке предстательной железы

В этом испытании фазы 0 изучается блокирование аутофагии гидроксихлорохином у пациентов с раком предстательной железы, которые подвергаются хирургическому вмешательству или находятся под активным наблюдением. Аутофагия — это процесс, при котором клетки разрушают некоторые свои части, чтобы выжить во время стресса, например, голодания. Это может позволить раковым клеткам пережить повреждение от химиотерапии. Гидроксихлорохин может блокировать этот процесс.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние различных доз гидроксихлорохина на маркеры аутофагии в опухоли предстательной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить распределение аутофагической активности в ткани рака предстательной железы.

II. Определить полезность беклина-1 в качестве маркера аутофагической активности. III. Оценить маркеры апоптоза в опухолевой ткани. IV. Выполнить глубокое секвенирование ткани предстательной железы, полученной во время операции.

V. Оценить простатспецифический антиген (ПСА) как биохимическую конечную точку клинической активности.

VI. Определить количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в образцах крови до и после лечения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ПЛАНИРОВАНИЕ ПРОСТАТЭКТОМИИ): Пациенты в группе I рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают гидроксихлорохин перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 14 дней, а затем подвергаются простатэктомии.

ARM II: пациенты получают более высокую дозу гидроксихлорохина PO три раза в день (TID) в течение 14 дней, а затем подвергаются простатэктомии.

ГРУППА II (АКТИВНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ): пациенты получают гидроксихлорохин перорально 1 раз в сутки. Лечение продолжают до начала местной терапии или до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Наличие отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследовании или отклонение от нормы специфического антигена простаты (> 4,0 нг/мл), обструкции простаты или рака простаты, подтвержденного биопсией
  • Запланировано хирургическое вмешательство на простате, то есть трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или простатэктомия.
  • Планируется лечение под активным наблюдением

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении ревматоидного артрита или системной красной волчанки
  • Больные псориазом
  • Пациенты, получающие любой противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (DMARD)
  • Активная клинически значимая инфекция, требующая антибиотикотерапии
  • Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Пациенты, принимающие другие коммерчески доступные лекарства, которые теоретически могут либо стимулировать, либо ингибировать аутофагию, такие как кальцитриол и хлорохин.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут привести к взаимодействию с гидроксихлорохином, включая пеницилламин, телбивудин, ботулинический токсин, дигоксин и пропафенон.
  • У пациентов не должно быть предшествующих изменений поля зрения из-за предшествующего применения соединения 4-аминохинолина.
  • Не следует принимать гидроксихлорохин для лечения или профилактики малярии.
  • Гиперчувствительность к 4-аминохинолиновому соединению в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I, Группа I (меньшая доза гидроксихлорохина)
Пациенты получают гидроксихлорохин перорально QD в течение 14 дней, а затем подвергаются простатэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Гидроксихлорохин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Экспериментальный: Группа I, Группа II (более высокая доза гидроксихлорохина)
Пациенты получают гидроксихлорохин перорально три раза в день в течение 14 дней, а затем подвергаются простатэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Гидроксихлорохин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Экспериментальный: Группа II (средние дозы гидроксихлорохина)
Пациенты получают гидроксихлорохин перорально QD. Лечение продолжают до начала местной терапии или до 1 года.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Гидроксихлорохин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Штаб-квартира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение маркеров аутофагии при опухоли предстательной железы (I группа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней (время операции)
Исходный уровень до 14 дней (время операции)
Уровни маркеров аутофагии при опухоли простаты (II группа)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение аутофагической активности в ткани рака предстательной железы
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Аутофагическая активность, оцениваемая по уровням беклина-1
Временное ограничение: До 1 года
Будет определена полезность беклина-1 в качестве маркера аутофагической активности.
До 1 года
Уровни маркеров апоптоза в опухолевой ткани
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Клиническая активность, оцениваемая по уровню ПСА
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество ЦОК в образцах крови
Временное ограничение: До 1 года
Будет определено количество ЦОК в образцах крови до и после лечения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121102 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02216 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться