이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 또는 능동적 감시를 받는 전립선암 환자의 자가포식을 차단하는 하이드록시클로로퀸

2017년 2월 1일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

전립선암에서 Hydroxychloroquine에 의한 Autophagic 억제의 생물학적 효과 평가

이 0상 시험은 수술 또는 적극적인 감시를 받고 있는 전립선암 환자의 자가포식을 차단하는 하이드록시클로로퀸을 연구합니다. Autophagy는 세포가 기아와 같은 스트레스를 받는 동안 살아 남기 위해 자신의 일부를 분해하는 과정입니다. 이것은 암 세포가 화학 요법으로 인한 손상에서 살아남도록 할 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸은 이 과정이 일어나는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 종양에서 autophagy의 표지자에 대한 다양한 용량의 하이드록시클로로퀸의 효과를 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 전립선암 조직 내 자가포식 활성의 분포를 결정하기 위함.

II. autophagic 활동의 마커로 beclin-1의 유용성을 결정합니다. III. 종양 조직에서 세포사멸의 마커를 평가합니다. IV. 수술 시 얻은 전립선 조직에 대해 딥 시퀀싱을 수행합니다.

V. 임상 활동의 생화학적 종점으로서 전립선 특이 항원(PSA)을 평가하기 위함.

VI. 치료 전 및 치료 후 혈액 샘플에서 순환 종양 세포(CTC)의 수를 결정합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I(계획 전립선 절제술): 그룹 I의 환자는 2개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 14일 동안 1일 1회(QD) 하이드록시클로로퀸을 경구 투여(PO)한 후 전립선 절제술을 받습니다.

ARM II: 환자는 14일 동안 고용량의 하이드록시클로로퀸 PO를 매일 3회(TID) 투여받은 후 전립선 절제술을 받습니다.

그룹 II(적극 감시): 환자는 하이드록시클로로퀸 PO QD를 받습니다. 치료는 국소 치료가 시작될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 디지털 직장 검사가 비정상이거나 전립선 특이 항원(> 4.0 ng/ml)이 비정상이거나 전립선이 막히거나 생검으로 입증된 전립선암이 있는 경우
  • 전립선 수술, 즉 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선 절제술이 예정된 경우
  • 적극적인 감시로 치료할 예정

제외 기준:

  • 류마티스관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 치료를 받고 있는 환자
  • 건선 환자
  • 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 투여받는 환자
  • 항생제가 필요한 활동성 임상적으로 중요한 감염
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자
  • 칼시트리올 및 클로로퀸과 같은 자가포식을 이론적으로 자극하거나 억제할 수 있는 다른 상업적으로 이용 가능한 약물을 복용하는 환자
  • 페니실라민, 텔비부딘, 보툴리눔 독소, 디곡신 및 프로파페논을 포함하여 하이드록시클로로퀸과 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 환자
  • 환자는 이전의 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 시야 변화가 없어야 합니다.
  • 말라리아 치료 또는 예방을 위해 하이드록시클로로퀸을 복용하지 않아야 합니다.
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군, I군(저용량 하이드록시클로로퀸)
환자는 14일 동안 하이드록시클로로퀸 PO QD를 받은 후 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 하이드록시클로로퀸
주어진 PO
다른 이름들:
  • HCQ
실험적: I군, II군(고용량 하이드록시클로로퀸)
환자는 14일 동안 하이드록시클로로퀸 PO TID를 받은 후 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 하이드록시클로로퀸
주어진 PO
다른 이름들:
  • HCQ
실험적: 그룹 II(중간 용량 하이드록시클로로퀸)
환자는 하이드록시클로로퀸 PO QD를 받습니다. 치료는 국소 치료가 시작될 때까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 하이드록시클로로퀸
주어진 PO
다른 이름들:
  • HCQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 종양에서 autophagy의 마커 변화 (그룹 I)
기간: 기준선 ~ 14일(수술 시간)
기준선 ~ 14일(수술 시간)
전립선 종양의 autophagy 마커 수준(그룹 II)
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 조직에서 autophag 활동의 분포
기간: 최대 1년
최대 1년
Beclin-1 수준으로 평가되는 자가포식 활동
기간: 최대 1년
Autophagic 활동의 마커로 beclin-1의 유용성이 결정됩니다.
최대 1년
종양 조직의 세포 사멸 마커 수준
기간: 최대 1년
최대 1년
PSA 수치로 평가한 임상 활동
기간: 최대 1년
최대 1년
혈액 샘플의 CTC 수
기간: 최대 1년
치료 전 및 치료 후 혈액 샘플의 CTC 수가 결정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121102 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02216 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다