Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidroxicloroquina en el bloqueo de la autofagia en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía o vigilancia activa

1 de febrero de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Evaluación del efecto biológico de la inhibición autofágica con hidroxicloroquina en el cáncer de próstata

Este ensayo de fase 0 estudia la hidroxicloroquina para bloquear la autofagia en pacientes con cáncer de próstata que se someten a cirugía o vigilancia activa. La autofagia es un proceso en el que las células descomponen algunas partes de sí mismas para mantenerse con vida en momentos de estrés, como la inanición. Esto puede permitir que las células cancerosas sobrevivan al daño de la quimioterapia. La hidroxicloroquina puede impedir que ocurra este proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el efecto de diferentes dosis de hidroxicloroquina sobre marcadores de autofagia en tumor de próstata.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la distribución de la actividad autofágica dentro del tejido del cáncer de próstata.

II. Determinar la utilidad de beclin-1 como marcador de actividad autofágica. tercero Evaluar marcadores de apoptosis en tejido tumoral. IV. Para realizar una secuenciación profunda en tejido prostático obtenido en el momento de la cirugía.

V. Evaluar el antígeno prostático específico (PSA) como criterio de valoración bioquímico de la actividad clínica.

VI. Determinar el número de células tumorales circulantes (CTC) en muestras de sangre antes y después del tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PROSTATECTOMÍA DE PLANIFICACIÓN): Los pacientes del Grupo I se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben hidroxicloroquina por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 14 días y luego se someten a una prostatectomía.

BRAZO II: los pacientes reciben una dosis más alta de hidroxicloroquina por vía oral tres veces al día (TID) durante 14 días y luego se someten a una prostatectomía.

GRUPO II (VIGILANCIA ACTIVA): Los pacientes reciben hidroxicloroquina VO QD. El tratamiento continúa hasta el comienzo de la terapia local o hasta por 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Tener examen rectal digital anormal, o antígeno prostático específico anormal (> 4.0 ng/ml), u obstrucción de la próstata, o cáncer de próstata comprobado por biopsia
  • Programado para cirugía de próstata, es decir, resección transuretral de la próstata (RTUP) o prostatectomía
  • Planeado para ser tratado por vigilancia activa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento por artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes con psoriasis
  • Pacientes que reciben cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
  • Infección clínicamente significativa activa que requiere antibióticos
  • Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Pacientes que toman otros medicamentos disponibles comercialmente que teóricamente pueden estimular o inhibir la autofagia, que son calcitriol y cloroquina.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden provocar interacciones con la hidroxicloroquina, como penicilamina, telbivudina, toxina botulínica, digoxina y propafenona.
  • Los pacientes no deben tener cambios previos en el campo visual debido al uso previo del compuesto de 4-aminoquinolina
  • No debe estar tomando hidroxicloroquina para el tratamiento o la profilaxis de la malaria.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al compuesto de 4-aminoquinolina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I, Brazo I (dosis más baja de hidroxicloroquina)
Los pacientes reciben hidroxicloroquina PO QD durante 14 días y luego se someten a una prostatectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Hidroxicloroquina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • HCQ
Experimental: Grupo I, Brazo II (dosis más alta de hidroxicloroquina)
Los pacientes reciben hidroxicloroquina PO TID durante 14 días y luego se someten a una prostatectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Hidroxicloroquina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • HCQ
Experimental: Grupo II (dosis media de hidroxicloroquina)
Los pacientes reciben hidroxicloroquina PO QD. El tratamiento continúa hasta el comienzo de la terapia local o hasta por 1 año.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Hidroxicloroquina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • HCQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores de autofagia en tumor de próstata (Grupo I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días (momento de la cirugía)
Línea de base a 14 días (momento de la cirugía)
Niveles de marcadores de autofagia en tumor de próstata (Grupo II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la actividad autofágica en tejido de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Actividad autofágica, evaluada por los niveles de beclin-1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará la utilidad de beclin-1 como marcador de actividad autofágica.
Hasta 1 año
Niveles de marcadores de apoptosis en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Actividad clínica, evaluada por los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de CTC en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará el número de CTC en las muestras de sangre antes y después del tratamiento.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121102 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02216 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir