進行性核上性麻痺に対する経口サルサレートの 6 か月間の非盲検パイロット無益臨床試験

包含基準:

1. AL-108-231 試験から修正された国立神経疾患および脳卒中研究所 - 進行性核上性麻痺 (NINDS-SPSP) の可能性のあるまたは可能性のある PSP 基準 (Litvan 1996a) を満たしています。 2014)
2. 50～85歳
3. -3つの磁気共鳴画像法（MRI）に同意するか、研究者の裁量に従う
4. スクリーニング時の MRI が PSP と一致している (微小出血が 4 回以下で、大きな脳卒中や重度の白質疾患がない)
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 14-30
6. -FDA承認のアルツハイマー病（AD）薬およびパーキンソン病薬を含む、スクリーニング前の2か月間の安定した薬
7. -患者をよく知っていて、すべての試験訪問に同行し、アンケートに参加することをいとわない研究パートナーの利用可能性
8. 脳脊髄液 (CSF) 検査のための 2 回の腰椎穿刺に同意する
9. -現地のIRB規制に従って、被験者および被験者の介護者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント

10. 男性およびすべての WCBP は、試験期間中および試験薬の最終投与後 30 日間、セックスを控えるか、適切な避妊法を使用することに同意します。

    • 適切な避妊法には、不妊の可能性があるパートナーとの性交を完全に控えることや、いくつかの二重バリア法と殺精子剤を併用したコンドームなど、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低いもの、つまり年間 1% 未満のものがあります。パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、経口避妊薬、注射避妊薬または埋め込み避妊薬の使用。
    • この研究では、不妊手術を受けた女性、または 2 年以上無月経の状態にある女性は、出産の可能性がないと見なされます。

除外基準:

1. 国立老化研究所-アルツハイマー病協会ワークグループのアルツハイマー病の可能性に関する基準を満たしています (McKhann et al. 2011)。
2. -認知障害の原因となる可能性のあるPSP以外の病状（例：活動性発作障害、脳卒中、血管性認知症）;
3. レボドパ療法に対する顕著な持続的な反応;
4. -重大な心血管、血液、腎臓、または肝臓の疾患の病歴（またはその実験的証拠）;
5. -高血圧の病歴（収縮期180 mm Hgまたは拡張期100 mm Hgを超える血圧の繰り返しの上昇; 医療介入が必要）;
6. -重度の消化管出血、または胃潰瘍または消化性潰瘍の病歴;
7. -アスピリントライアド（すなわち、アスピリンアレルギー、鼻ポリープおよび喘息）または喘息の病歴;
8. -主要な精神疾患または未治療のうつ病の病歴;
9. 好中球数 <1,500/mm3、血小板 <100,000/mm3、血清クレアチニン >1.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン >1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3 x ULN、またはスクリーニング評価で INR >1.2;
10. 治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究データの適切な解釈を妨げる、スクリーニングまたはベースライン評価に関する臨床的に重要な所見の証拠;
11. -臨床的に重要な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の履歴（スクリーニング前の4週間以内）;
12. -現在の臨床的に重大なウイルス感染。 水痘、インフルエンザ、またはインフルエンザの症状がある被験者は対象外です。
13. スクリーニング前4週間以内の大手術;
14. -ワルファリンなどの抗凝固薬の使用を含む、スクリーニング時の腰椎穿刺に対する禁忌または許容できない。 スクリーニング前の 30 日間、用量が安定している限り、81 mg アスピリンの毎日の投与が許可されます。
15. -スクリーニングから3か月以内の別の治験薬による治療または別の介入臨床試験への参加;
16. 毎日の赤ちゃんのアスピリン（81mg）を除いて、何らかの理由で他のNSAIDまたはサリチル酸塩の慢性的な使用;
17. サイアザイドまたはループ利尿薬による同時治療;
18. 経口コルチコステロイドまたはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の同時使用;
19. -スクリーニング前の6か月間または試験中の静脈内免疫グロブリンを含むヒト血液製剤による治療;
20. -治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症;
21. 妊娠中または授乳中;
22. -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査（1日目）;
23. -スクリーニングから5年以内のがん。ただし、ベースラインから1年以内に重大な罹患率または死亡率を引き起こすとは予想されない非転移性皮膚がんまたは非転移性前立腺がんを除きます。