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強皮症におけるトロンビンを阻害するダビガトランの安全性と適合性

2018年7月12日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究では、ダビガトランエテキシレートが強皮症および間質性肺疾患の患者に安全に使用できるかどうかを評価します。 すべての患者は、ダビガトラン エテキシレート 75mg を 1 日 2 回、6 か月間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚および肺の線維症は、強皮症 (SSc) の重大な罹患率をもたらします。 さらに、肺線維症に至る間質性肺疾患（ILD）は、強皮症患者の主な死因となっている。 研究により、凝固系、特にセリンプロテアーゼトロンビンが SSc-ILD の病因に関与していることが示唆されています。 トロンビンは、正常な肺線維芽細胞を強皮症線維芽細胞の表現型に変えることができます。 ダビガトラン エテキシレートは、心房細動患者の血栓塞栓性合併症の予防として FDA に承認されている選択的トロンビン阻害剤です。 ダビガトランエテキシレートは、SSc-ILD の治療のための潜在的な抗線維化剤として研究される必要があります。 この研究は、ダビガトランエテキシレートが強皮症患者に安全に使用できるかどうかを確認することを目的としています。 もしそうなら、この研究の長期的な目標は、基本的な結果が将来のランダム化対照試験でテストできるSSc-ILDに対する潜在的な臨床介入につながるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • すべての患者は SSc の ACR/EULAR 基準を満たさなければなりません。 患者は、限定的（顔面への関与の有無にかかわらず、肘および膝の近位ではなく遠位の皮膚の肥厚）またはびまん性（胸または腹部を伴う、肘および膝の近位の皮膚の肥厚）皮膚SSc、または全身性硬化症サイン強皮症を患っている可能性があります。
  • SSc の期間が 7 年未満であり、発症は最初の非レイノー現象の発現日として定義されます。
  • すべての患者は、HRCT のスリガラスによって定義される間質性肺疾患を有し、HRCT の 20% を超える肺線維症および/または FVC の関与が予測される <70% でな​​ければなりません。

除外基準:

  • 同意書に署名できない
  • 現在別の臨床試験に登録中
  • FVC < 40% 予測値、および/または DLCO (ヘモグロビン補正) < 30% 予測値 (おそらく回復不可能な重篤な疾患を示唆)
  • 登録時に余命が1年未満に制限されるその他の重篤な医学的疾患（がんなど）
  • FEV1/FVC 比 < 65% (閉塞性疾患を示唆)
  • 臨床医の判断に基づき、治療が必要な臨床的に重大な肺高血圧症。
  • 登録前および登録中の 3 か月以内の葉巻、パイプ、紙巻きタバコの喫煙
  • 間質性肺疾患以外の胸部X線検査での臨床的に重大な異常（例、肺腫瘤、活動性肺感染症の証拠、肺気腫）
  • -登録前および登録中の3か月以内に、毎日10 mgを超える用量でプレドニゾン（または同等品）を使用している
  • コルヒチン、D-ペニシラミン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、エンドセリン受容体アンタゴニスト、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤、プロスタノイド、チロシンキナーゼ阻害剤、シロリムス、リツキシマブ、ペルフィニドン、またはその他の「疾患修飾薬」の使用前および使用中の3か月以内登録
  • 妊娠、または出産可能年齢または授乳中の女性における避妊法の使用の欠如
  • 肝疾患またはベースライン肝酵素レベルの上昇（ALT >3 x 正常値の上限）
  • CYP450阻害剤/誘導剤の使用
  • ヘモグロビン < 10g/L
  • 妊娠の可能性がある場合、信頼できる避妊手段（コンドーム、禁欲、IUD、卵管結紮、精管切除術）を使用することに消極的である
  • 活動性感染症
  • クレアチニンクリアランス <30 ml/分
  • 移植後
  • 研究者が被験者の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げると考えられる活動的な医学的および精神医学的状態

  • 抗凝固関連の除外対象には以下が含まれます。

    1. ワルファリンによる現在の抗凝固療法
    2. 出血リスクの増加（例、修正不可能な遺伝性または後天性出血性疾患）
    3. 血小板数 <100,000/cmm またはヘマトクリット <30% または > 55%
    4. スクリーニング後6か月以内に重度の胃腸出血の病歴がある
    5. 既知の胃前庭部血管拡張症（GAVE）または胃/腸動脈静脈奇形（AVM）
    6. スクリーニング後6か月以内のCVAの病歴
    7. PI が判断した転倒リスクの履歴
    8. 過去30日以内に手術または大きな外傷を受けた
    9. PIの決定において、研究中に抗凝固療法が必要となる可能性があるあらゆる状態
    10. スクリーニング後6か月以内のクロピドグレル、プラスグレルまたはその他の抗血小板療法
    11. アスピリン療法 1 日あたり 325 mg 以上
    12. 他のトロンビン阻害剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトラン75mg
ダビガトランエテキシレート 75mg 1 日 2 回、6 か月間経口投与
薬：ダビガトランエテキシレート
ダビガトランエテキシレート75mg、1日2回、6か月間経口投与
他の名前：
  • ダビガトラン
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合: 間質性肺強皮症のダビガトラン患者の安全性。 (全血球計算、包括的な代謝プロファイル、および凝固研究)。
時間枠：最長6ヶ月
ダビガトランを服用している被験者は、毎月全血球数（白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板）、包括的な代謝プロファイル（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、グルコース、総ビリルビン、AST、ALT、アルカリホスファターゼ、タンパク質およびアルブミン）、および凝固研究（プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間およびトロンビン時間）。 出産可能年齢の女性は、ダビガトランの投与中、毎月尿妊娠検査を受ける必要があります。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合: 強皮症におけるダビガトランの有効性の予備推定。 (皮膚スコアと真皮線維芽細胞の生物学)
時間枠：最長6ヶ月
また、SSc-ILD患者に対する潜在的な疾患修飾薬としてのダビガトランの有効性の暫定推定を得るために、皮膚強皮症の研究（皮膚スコアおよび皮膚線維芽細胞の生物学）と強皮症肺線維芽細胞の研究も含める予定です。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Richard M Silver, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AR065089-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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