이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피증에서 트롬빈 억제를 위한 Dabigatran의 안전성 및 적합성

2018년 7월 12일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구는 다비가트란 에텍실레이트가 경피증 및 간질성 폐질환 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 평가합니다. 모든 환자는 6개월 동안 하루에 두 번 dabigatran etexilate 75mg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 및 폐 섬유증은 경피증(SSc)에서 상당한 이환율을 초래합니다. 더욱이, 폐 섬유화로 끝나는 간질성 폐질환(ILD)은 피부경화증 환자의 주요 사망 원인입니다. 연구는 응고 시스템, 특히 세린 프로테아제 트롬빈이 SSc-ILD의 병인에 관련되어 있음을 시사합니다. 트롬빈은 정상적인 폐 섬유모세포를 경피증 섬유모세포 표현형으로 변형시킬 수 있습니다. Dabigatran etexilate는 심방 세동 환자의 혈전 색전증 합병증 예방을 위해 FDA 승인을 받은 선택적 트롬빈 억제제입니다. Dabigatran etexilate는 SSc-ILD 치료를 위한 잠재적인 항섬유화제로 연구될 필요가 있습니다. 이 연구는 다비가트란 에텍실레이트가 경피증 환자에게 사용하기에 안전한지 알아보기 위해 고안되었습니다. 그렇다면 이 연구의 장기 목표는 근본적인 결과가 미래의 무작위 대조 시험에서 테스트할 수 있는 SSc-ILD에 대한 잠재적인 임상 개입으로 해석될지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세
  • 모든 환자는 SSc에 대한 ACR/EULAR 기준을 충족해야 합니다. 환자는 제한적(원위부 피부 비후, 안면 침범 유무에 관계없이 팔꿈치와 무릎 근위부 아님) 또는 미만성(팔꿈치와 무릎 근위부 피부 비후, 종종 가슴이나 복부 포함) 피부 SSc 또는 전신 경화증 사인 경피증을 가질 수 있습니다.
  • SSc는 7년 미만이며, 레이노 현상이 아닌 첫 번째 현상이 나타난 날짜로 정의됩니다.
  • 모든 환자는 HRCT에서 간질 유리로 정의된 간질성 폐 질환이 있어야 하고 폐 섬유증에 의한 HRCT의 >20% 침범 및/또는 FVC <70% 예측

제외 기준:

  • 동의서 서명 불가
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음
  • FVC < 40% 예측 및/또는 DLCO(헤모글로빈에 대해 보정됨) < 예측의 30%(아마도 돌이킬 수 없는 중증 질환 제안)
  • 등록 당시 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 기타 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 암)
  • FEV1/FVC 비율 < 65%(폐쇄성 질환 암시)
  • 임상의의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압.
  • 등록 전 및 등록 중 3개월 이내에 시가, 파이프 또는 담배 흡연
  • 간질성 폐질환 이외의 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상(예: 폐 종괴, 활동성 폐 감염의 증거, 폐기종)
  • 등록 전 및 등록 중 3개월 이내에 매일 > 10mg 용량의 프레드니손(또는 등가물) 사용
  • 콜히친, D-페니실라민, 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 프로스타노이드, 티로신 키나아제 억제제, 시롤리무스, 리툭시맙, 페르피니돈 또는 기타 "질병 조절 약물"을 복용 전 및 복용 중 3개월 이내에 사용 등록
  • 가임기 또는 수유중인 여성의 임신 또는 피임법 사용 부족
  • 간 질환 또는 기준 간 효소 수치 증가(ALT >3 x 정상 상한)
  • CYP450 억제제/유도제의 사용
  • 헤모글로빈 < 10g/L
  • 가임 가능성이 있는 경우, 신뢰할 수 있는 피임 수단(콘돔, 금욕, IUD, 난관 결찰술, 정관 절제술)을 사용하지 않으려는 경우
  • 활성 감염
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
  • 이식 후
  • 조사자가 고려할 수 있는 활동적인 의학적 및 정신과적 상태는 대상의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있습니다.

  • 항응고제 관련 제외 사항은 다음과 같습니다.

    1. 와파린을 이용한 현재의 항응고 요법
    2. 출혈 위험 증가(예: 교정할 수 없는 유전 또는 후천성 출혈 장애)
    3. 혈소판 수 <100,000/cmm 또는 헤마토크리트 <30% 또는 > 55%
    4. 스크리닝 6개월 이내 중증 위장관 출혈 병력
    5. 알려진 위 전정부 혈관 확장증(GAVE) 또는 위/장 동맥-정맥 기형(AVM)
    6. 스크리닝 6개월 이내의 CVA 이력
    7. PI가 판단한 낙상 위험 이력
    8. 지난 30일 이내의 수술 또는 중대한 외상
    9. PI 결정 시 연구 기간 동안 항응고 요법이 필요할 가능성이 있는 모든 상태
    10. 스크리닝 6개월 이내 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 기타 항혈소판 요법
    11. 아스피린 요법 >325 mg 매일
    12. 다른 트롬빈 억제제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 75mg
dabigatran etexilate 75mg을 6개월간 매일 2회 경구 투여
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
dabigatran etexilate 75mg을 6개월 동안 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
  • 다비가트란
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합성: 경피증 간질성 폐 질환을 가진 다비가트란 환자의 안전성. (완전한 혈구 수, 포괄적인 대사 프로파일 및 응고 연구).
기간: 최대 6개월
Dabigatran을 복용하는 피험자는 매월 전체 혈구 수(백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판), 포괄적인 대사 프로필(나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, 포도당, 총 빌리루빈, AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 단백질 및 알부민) 및 응고 연구(프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 트롬빈 시간). 가임기 여성은 다비가트란을 투여받는 동안 매달 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합: 피부경화증에서 dabigatran의 효능에 대한 예비 추정치. (피부 점수 및 진피 섬유아세포 생물학)
기간: 최대 6개월
우리는 또한 경피증 폐 섬유아세포 연구와 함께 피부경화증 피부(피부 점수 및 진피 섬유아세포 생물학) 조사를 포함하여 SSc-ILD 환자를 위한 잠재적인 질병 수정 약물로서 dabigatran의 효과에 대한 예비 추정치를 얻을 것입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21AR065089-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

다비가트란 에텍실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다