Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och lämplighet av Dabigatran för att hämma trombin vid sklerodermi

12 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie utvärderar om dabigatran etexilat är säkert att använda hos patienter med sklerodermi och interstitiell lungsjukdom. Alla patienter kommer att få 75 mg dabigatran etexilat två gånger om dagen i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hud- och lungfibros resulterar i betydande sjuklighet i sklerodermi (SSc). Dessutom är interstitiell lungsjukdom (ILD) som kulminerar i lungfibros en viktig dödsorsak bland sklerodermipatienter. Studier implicerar koagulationssystemet, framför allt serinproteaset trombin, i patogenesen av SSc-ILD. Trombin kan omvandla normala lungfibroblaster till en sklerodermi fibroblastfenotyp. Dabigatran etexilat är en selektiv trombinhämmare som är FDA-godkänd för att förebygga tromboemboliska komplikationer hos patienter med förmaksflimmer. Dabigatran etexilat behöver studeras som ett potentiellt antifibrotiskt medel för behandling av SSc-ILD. Denna studie är utformad för att se om dabigatran etexilat är säkert att använda hos patienter med sklerodermi. Om så är fallet är det långsiktiga målet med denna studie att avgöra om de grundläggande resultaten kommer att översättas till en potentiell klinisk intervention för SSc-ILD som kan testas i en framtida randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
  • Alla patienter måste uppfylla ACR/EULAR-kriterierna för SSc. Patienter kan ha begränsad (kutan förtjockning distalt, men inte proximalt till armbågar och knän, med eller utan ansiktsinblandning) eller diffusa (kutan förtjockning proximalt till armbågar och knän, ofta involverande bröstet eller buken) kutan SSc, eller systemisk skleros sinus sklerodermi
  • SSc i mindre än 7 år, med debut definierad som datumet för den första manifestationen av icke-Raynaud-fenomen.
  • Alla patienter måste ha interstitiell lungsjukdom definierad av valfritt slipat glas på HRCT och >20 % involvering av HRCT av lungfibros och/eller FVC <70 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtycke
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • FVC < 40 % förutspått och/eller DLCO (korrigerat för hemoglobin) < 30 % av förutsagt (antyder allvarlig sannolikt irreparabel sjukdom)
  • Andra allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer) som begränsar den förväntade livslängden till <1 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • FEV1/FVC-förhållande < 65 % (antyder obstruktiv sjukdom)
  • Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver behandling, baserat på läkarens bedömning.
  • Rökning av cigarrer, pipor eller cigaretter inom 3 månader före och under inskrivningen
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på lungröntgen, andra än interstitiell lungsjukdom (t.ex. lungmassa, tecken på aktiv lunginfektion, emfysem)
  • Användning av prednison (eller motsvarande) i doser > 10 mg dagligen inom 3 månader före och under inskrivning
  • Användning av kolchicin, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin, endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare, prostanoider, tyrosinkinashämmare, sirolimus, rituximab, perfinidon under 3 månaders tidigare modifiering eller modifiering av 3 månader för att "modifiera" inskrivning
  • Graviditet eller brist på användning av preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder eller ammande
  • Leversjukdom eller ökade baselinenivåer av leverenzymer (ALT >3 x den övre normalgränsen)
  • Användning av CYP450-hämmare/inducerare
  • Hemoglobin < 10g/L
  • Om i fertil ålder, ovilja att använda ett pålitligt preventivmedel (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infektion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Efter transplantation
  • Aktiva medicinska och psykiatriska tillstånd som utredaren kan tänkas skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

  • Antikoagulationsrelaterade uteslutningar inkluderar:

    1. Aktuell antikoagulationsbehandling med warfarin
    2. Ökad risk för blödning (t.ex. okorrigerbar ärftlig eller förvärvad blödningsstörning)
    3. Trombocytantal <100 000/cm eller hematokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnes med svår gastrointestinal blödning inom 6 månader efter screening
    5. Känd gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE) eller gastriska/intestinala arteriell-venösa missbildningar (AVM)
    6. Historik av CVA inom 6 månader efter screening
    7. Historik om fallrisker enligt PI:s bedömning
    8. Operation eller större trauma under de senaste 30 dagarna
    9. Varje tillstånd som, vid bestämning av PI, sannolikt kommer att kräva antikoagulationsterapi under studien
    10. Clopidogrel, prasugrel eller annan trombocythämmande behandling inom 6 månader efter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg dagligen
    12. Terapi med andra trombinhämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt två gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt: Säkerhet för dabigatranpatienter med sklerodermi interstitiell lungsjukdom. (fullständiga blodvärden, omfattande metabolisk profil och koagulationsstudier).
Tidsram: Upp till 6 månader
Försökspersoner som tar dabigatran kommer att genomgå fullständiga blodvärden varje månad (antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, blodplättar), omfattande metabolisk profil (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, glukos, totalt bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatas, protein och albumin), och koagulationsstudier (protrombintid, partiell tromboplastintid och trombintid). Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva göra ett uringraviditetstest varje månad medan de får dabigatran.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt: Preliminär uppskattning av effektiviteten av dabigatran vid sklerodermi. (hudpoäng och dermal fibroblastbiologi)
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer också att inkludera undersökningar av sklerodermi hud (hudpoäng och dermal fibroblastbiologi) tillsammans med studier av sklerodermi lungfibroblaster, för att få preliminära uppskattningar av effektiviteten av dabigatran som ett potentiellt sjukdomsmodifierande läkemedel för patienter med SSc-ILD.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AR065089-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera