Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin turvallisuus ja soveltuvuus trombiinin estämiseen sklerodermassa

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko dabigatraanieteksilaatti turvallista käyttää potilailla, joilla on skleroderma ja interstitiaalinen keuhkosairaus. Kaikki potilaat saavat 75 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iho- ja keuhkofibroosi aiheuttavat huomattavan sairastuvuuden sklerodermaan (SSc). Lisäksi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka huipentuu keuhkofibroosiin, on yleisin kuolinsyy sklerodermapotilailla. Tutkimukset osoittavat, että hyytymisjärjestelmä, erityisesti seriiniproteaasitrombiini, liittyy SSc-ILD:n patogeneesiin. Trombiini voi muuttaa normaalit keuhkojen fibroblastit skleroderma-fibroblastifenotyypiksi. Dabigatraanieteksilaatti on selektiivinen trombiinin estäjä, joka on FDA:n hyväksymä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä. Dabigatraanieteksilaattia on tutkittava mahdollisena antifibroottisena aineena SSc-ILD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dabigatraanieteksilaatti turvallinen käytettäväksi sklerodermapotilailla. Jos näin on, tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää, johtavatko perustulokset SSc-ILD:n mahdolliseen kliiniseen interventioon, joka voidaan testata tulevassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
  • Kaikkien potilaiden on täytettävä SSc:n ACR/EULAR-kriteerit. Potilailla voi olla rajoitettu (ihon paksuuntuminen distaalinen, mutta ei kyynärpäiden ja polvien läheisyydessä, kasvojen kanssa tai ilman) tai diffuusi (ihon paksuuntuminen kyynärpäiden ja polvien läheisyydessä, usein rintakehässä tai vatsassa) ihon SSc tai systeeminen skleroderma sine
  • SSc alle 7 vuotta, ja alkamispäivä määritellään ensimmäisen ei-Raynaud-ilmiön ilmenemispäivänä.
  • Kaikilla potilailla on oltava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka määritellään minkä tahansa HRCT-hioslasin perusteella, ja keuhkofibroosin ja/tai FVC:n aiheuttaman keuhkofibroosin ja/tai FVC:n osallistumisen yli 20 %:iin on oltava <70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • FVC < 40 % ennustettu ja/tai DLCO (korjattu hemoglobiinilla) < 30 % ennustetusta (osoittaa vakavasta luultavasti korjaamattomasta sairaudesta)
  • Muut vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (esim. syöpä), jotka rajoittavat eliniän < 1 vuoteen ilmoittautumishetkellä
  • FEV1/FVC-suhde < 65 % (osoittaa obstruktiivista sairautta)
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa, lääkärin arvion perusteella.
  • Sikarien, piippujen tai savukkeiden tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja sen aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa, muut kuin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkojen massa, merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta, emfyseema)
  • Prednisonin (tai vastaavan) käyttö annoksina > 10 mg päivässä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja sen aikana
  • Kolkisiinin, D-penisillamiinin, syklofosfamidin, mykofenolaattimofetiilin, atsatiopriinin, endoteliinireseptoriantagonistien, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien, prostanoidien, tyrosiinikinaasin estäjien, sirolimuusin, rituksimabin, perfinidonin tai muiden "tautia modifioivien lääkkeiden" käyttö 3 kuukauden aikana ilmoittautuminen
  • Raskaus tai ehkäisymenetelmän käytön puute hedelmällisessä iässä tai imettävillä naisilla
  • Maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT > 3 x normaalin yläraja)
  • CYP450:n estäjien/indusoijien käyttö
  • Hemoglobiini < 10g/l
  • Jos olet raskaana, haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisykeinoa (kondomi, raittius, kierukka, munanjohtimien sidonta, vasektomia)
  • Aktiivinen infektio
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Siirron jälkeinen
  • Aktiiviset lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet, joiden tutkija voi katsoa häiritsevän potilaan hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista

  • Antikoagulaatioon liittyviä poikkeuksia ovat:

    1. Nykyinen antikoagulaatiohoito varfariinilla
    2. Lisääntynyt verenvuotoriski (esim. korjaamaton perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö)
    3. Verihiutalemäärä <100 000/cmm tai hematokriitti <30 % tai > 55 %
    4. Aiempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    5. Tunnettu mahalaukun antraalivaskulaarinen ektasia (GAVE) tai mahalaukun/suolikanavan valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM)
    6. CVA-historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    7. Putoamisriskien historia PI:n arvioimana
    8. Leikkaus tai vakava trauma viimeisen 30 päivän aikana
    9. Mikä tahansa tila, joka PI:tä määritettäessä todennäköisesti vaatii antikoagulaatiohoitoa tutkimuksen aikana
    10. Klopidogreeli, prasugreeli tai jokin muu verihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
    11. Aspiriinihoito > 325 mg päivässä
    12. Hoito muiden trombiinin estäjien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabigatraani 75 mg
dabigatraanieteksilaatti 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: dabigatraanieteksilaatti
dabigatraanieteksilaatti 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: Turvallisuus dabigatraanipotilaille, joilla on skleroderma interstitiaalinen keuhkosairaus. (täydelliset verenkuvat, kattava aineenvaihduntaprofiili ja hyytymistutkimukset).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Dabigatraania käyttäville potilaille tehdään kuukausittain täydellinen verenkuva (valkosolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutale), kattava aineenvaihduntaprofiili (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, BUN, kreatiniini, glukoosi, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, alkalinen fosfataasi, proteiini ja albumiini) ja hyytymistutkimukset (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja trombiiniaika). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti kuukausittain dabigatraanihoidon aikana.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: Alustava arvio dabigatraanin tehosta sklerodermassa. (ihon pisteet ja ihon fibroblastibiologia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sisällytämme myös skleroderma-ihon tutkimukset (ihon pistemäärä ja ihon fibroblastibiologia) sekä skleroderma-keuhkofibroblastien tutkimuksia saadaksemme alustavia arvioita dabigatraanin tehokkuudesta mahdollisena sairautta modifioivana lääkkeenä potilailla, joilla on SSc-ILD.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21AR065089-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa