Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og egnethet av Dabigatran til å hemme trombin ved sklerodermi

12. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien evaluerer om dabigatran etexilat er trygt for bruk hos pasienter med sklerodermi og interstitiell lungesykdom. Alle pasienter vil få 75 mg dabigatran etexilat to ganger daglig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hud- og lungefibrose resulterer i betydelig sykelighet i sklerodermi (SSc). Videre er interstitiell lungesykdom (ILD) som kulminerer med lungefibrose en viktig dødsårsak blant sklerodermipasienter. Studier impliserer koagulasjonssystemet, spesielt serinprotease trombin, i patogenesen til SSc-ILD. Trombin kan transformere normale lungefibroblaster til en sklerodermi fibroblastfenotype. Dabigatran etexilat er en selektiv trombinhemmer som er FDA-godkjent for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med atrieflimmer. Dabigatran etexilat må studeres som et potensielt anti-fibrotisk middel for behandling av SSc-ILD. Denne studien er designet for å se om dabigatran etexilat er trygt for bruk hos pasienter med sklerodermi. I så fall er det langsiktige målet med denne studien å avgjøre hvorvidt de grunnleggende resultatene vil oversettes til en potensiell klinisk intervensjon for SSc-ILD som kan testes i en fremtidig randomisert kontrollstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Alle pasienter må oppfylle ACR/EULAR-kriteriene for SSc. Pasienter kan ha begrenset (kutan fortykkelse distalt, men ikke proksimalt til albuer og knær, med eller uten ansiktsinvolvering) eller diffuse (kutan fortykkelse proksimalt til albuer og knær, ofte involverer bryst eller mage) kutan SSc, eller systemisk sklerose sinus sklerodermi
  • SSc i mindre enn 7 år, med start definert som datoen for den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet.
  • Alle pasienter må ha interstitiell lungesykdom definert av et hvilket som helst malt glass på HRCT og >20 % involvering av HRCT av lungefibrose og/eller FVC <70 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykke
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • FVC < 40 % predikert og/eller DLCO (korrigert for hemoglobin) < 30 % av predikert (antyder alvorlig sannsynligvis uopprettelig sykdom)
  • Andre alvorlige samtidige medisinske sykdommer (f.eks. kreft) som begrenser forventet levealder til <1 år ved registreringstidspunktet
  • FEV1/FVC-forhold < 65 % (antyder obstruktiv sykdom)
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever behandling, basert på klinikerens vurdering.
  • Røyking av sigarer, piper eller sigaretter innen 3 måneder før og under påmelding
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen av thorax annet enn interstitiell lungesykdom (f.eks. lungemasse, tegn på aktiv lungeinfeksjon, emfysem)
  • Bruk av prednison (eller tilsvarende) i doser > 10 mg daglig innen 3 måneder før og under påmelding
  • Bruk av kolkisin, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin, endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere, prostanoider, tyrosinkinase-hemmere, sirolimus, rituximab, meddisipinase i løpet av 3 måneder eller andre modifiseringer i løpet av 3 måneder for å modifisere registrering
  • Graviditet eller manglende bruk av prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder eller ammende
  • Leversykdom eller økte baseline leverenzymnivåer (ALT >3 x øvre normalgrense)
  • Bruk av CYP450-hemmere/induktorer
  • Hemoglobin < 10g/L
  • Hvis du er i fertil alder, manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infeksjon
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Etter transplantasjon
  • Aktive medisinske og psykiatriske tilstander som etterforskeren kan vurdere vil forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

  • Antikoagulasjonsrelaterte ekskluderinger inkluderer:

    1. Nåværende antikoagulasjonsbehandling med warfarin
    2. Økt risiko for blødning (f.eks. ukorrigerbar arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse)
    3. Blodplateantall <100 000/cm eller hematokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning innen 6 måneder etter screening
    5. Kjent gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) eller gastriske/intestinale arterielle-venøse misdannelser (AVM)
    6. Anamnese med CVA innen 6 måneder etter screening
    7. Historie med risiko for fall som bedømt av PI
    8. Kirurgi eller større traumer i løpet av de siste 30 dagene
    9. Enhver tilstand som, ved bestemmelse av PI, sannsynligvis vil kreve antikoagulasjonsbehandling under studien
    10. Clopidogrel, prasugrel eller annen anti-blodplatebehandling innen 6 måneder etter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg daglig
    12. Terapi med andre trombinhemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: dabigatran eteksilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: Sikkerhet for dabigatran-pasienter med sklerodermi interstitiell lungesykdom. (fullstendige blodtellinger, omfattende metabolsk profil og koagulasjonsstudier).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Personer som tar dabigatran vil gjennomgå månedlige fullstendige blodtellinger (antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, blodplater), omfattende metabolsk profil (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, glukose, total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, protein og albumin), og koagulasjonsstudier (protrombintid, delvis tromboplastintid og trombintid). Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest månedlig mens de får dabigatran.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: Foreløpig estimat av effekt av dabigatran ved sklerodermi. (hudskår og dermal fibroblastbiologi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vi vil også inkludere undersøkelser av sklerodermi hud (hudskår og dermal fibroblastbiologi) sammen med studier av sklerodermi lungefibroblaster, for å oppnå foreløpige estimater av effektiviteten av dabigatran som et potensielt sykdomsmodifiserende legemiddel for pasienter med SSc-ILD.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21AR065089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere