Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a vhodnost dabigatranu k inhibici trombinu u sklerodermie

12. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie hodnotí, zda je dabigatran etexilát bezpečný pro použití u pacientů se sklerodermií a intersticiálním onemocněním plic. Všichni pacienti budou dostávat 75 mg dabigatran etexilátu dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibróza kůže a plic má za následek podstatnou morbiditu u sklerodermie (SSc). Kromě toho je intersticiální plicní onemocnění (ILD) kulminující plicní fibrózou hlavní příčinou úmrtí u pacientů se sklerodermií. Studie implikují koagulační systém, zejména serinovou proteázu trombin, v patogenezi SSc-ILD. Trombin může transformovat normální plicní fibroblasty na fenotyp sklerodermických fibroblastů. Dabigatran etexilát je selektivní inhibitor trombinu, který je schválen FDA pro prevenci tromboembolických komplikací u pacientů s fibrilací síní. Dabigatran etexilát je třeba studovat jako potenciální antifibrotické činidlo pro léčbu SSc-ILD. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je dabigatran etexilát bezpečný pro použití u pacientů se sklerodermií. Pokud ano, dlouhodobým cílem této studie je určit, zda se základní výsledky promítnou do potenciální klinické intervence pro SSc-ILD, kterou lze testovat v budoucí randomizované kontrolní studii, či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Všichni pacienti musí splňovat kritéria ACR/EULAR pro SSc. Pacienti mohou mít omezené (ztluštění kůže distálně, ale ne proximálně k loktům a kolenům, s postižením obličeje nebo bez něj) nebo difuzní (ztluštění kůže proximálně k loktům a kolenům, často zahrnující hrudník nebo břicho) kožní SSc nebo systémovou sklerózu sine sklerodermie
  • SSc po dobu kratší než 7 let, s počátkem definovaným jako datum první manifestace non-Raynaudova fenoménu.
  • Všichni pacienti musí mít intersticiální plicní onemocnění definované jakýmkoliv zabroušeným sklem na HRCT a >20% postižení HRCT plicní fibrózou a/nebo FVC <70% předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat souhlas
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • FVC < 40 % předpokládané hodnoty a/nebo DLCO (upravené na hemoglobin) < 30 % předpokládané hodnoty (naznačující závažné pravděpodobně nenapravitelné onemocnění)
  • Jiná závažná průvodní onemocnění (např. rakovina) omezující očekávanou délku života na <1 rok v době zápisu
  • Poměr FEV1/FVC < 65 % (naznačující obstrukční nemoc)
  • Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující léčbu na základě úsudku lékaře.
  • Kouření doutníků, dýmek nebo cigaret během 3 měsíců před a během zápisu
  • Klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku jiné než intersticiální plicní onemocnění (např. plicní hmota, důkaz aktivní plicní infekce, emfyzém)
  • Užívání prednisonu (nebo ekvivalentu) v dávkách > 10 mg denně během 3 měsíců před a během zařazení
  • Užívání kolchicinu, D-penicilaminu, cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, antagonistů endotelinového receptoru, inhibitorů fosfodiesterázy typu 5, prostanoidů, inhibitorů tyrosinkinázy, sirolimu, rituximabu, perfinidonu nebo jiných „léčby modifikujících onemocnění“ během 3 měsíců před a během zápis
  • Těhotenství nebo nedostatečné používání antikoncepční metody u žen v plodném věku nebo kojících žen
  • Onemocnění jater nebo zvýšené výchozí hladiny jaterních enzymů (ALT > 3 x horní hranice normy)
  • Použití inhibitorů/induktorů CYP450
  • Hemoglobin < 10 g/l
  • V případě plodnosti, neochota používat spolehlivý prostředek antikoncepce (kondom, abstinence, IUD, podvázání vejcovodů, vasektomie)
  • Aktivní infekce
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Po transplantaci
  • Aktivní zdravotní a psychiatrické stavy, o kterých může zkoušející uvažovat, že by interferovaly s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

  • Vyloučení související s antikoagulací zahrnují:

    1. Současná antikoagulační léčba warfarinem
    2. Zvýšené riziko krvácení (např. neopravitelná dědičná nebo získaná porucha krvácivosti)
    3. Počet krevních destiček < 100 000/cm nebo hematokrit < 30 % nebo > 55 %
    4. Těžké gastrointestinální krvácení v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
    5. Známá žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE) nebo žaludeční/intestinální arteriálně-venózní malformace (AVM)
    6. Anamnéza CVA do 6 měsíců od screeningu
    7. Historie rizik pádů podle posouzení PI
    8. Operace nebo velké trauma během posledních 30 dnů
    9. Jakýkoli stav, který při stanovení PI pravděpodobně bude vyžadovat antikoagulační léčbu během studie
    10. Clopidogrel, prasugrel nebo jiná protidestičková léčba do 6 měsíců od screeningu
    11. Léčba aspirinem > 325 mg denně
    12. Léčba jinými inhibitory trombinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran 75 mg
dabigatran etexilát 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: dabigatran etexilát
dabigatran etexilát 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit: Bezpečnost pacientů s dabigatranem se sklerodermií intersticiální plicní chorobou. (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický profil a koagulační studie).
Časové okno: Až 6 měsíců
Subjekty užívající dabigatran podstoupí měsíčně kompletní krevní obraz (počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky), komplexní metabolický profil (sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, glukóza, celkový bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, protein a albumin) a koagulační studie (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a trombinový čas). Ženy ve fertilním věku budou muset během užívání dabigatranu podstupovat těhotenský test z moči měsíčně.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite: Předběžný odhad účinnosti dabigatranu u sklerodermie. (kožní skóre a biologie dermálních fibroblastů)
Časové okno: Až 6 měsíců
Zahrneme také zkoumání sklerodermické kůže (kožní skóre a biologie dermálních fibroblastů) spolu se studiemi sklerodermických plicních fibroblastů, abychom získali předběžné odhady účinnosti dabigatranu jako potenciálního léku modifikujícího onemocnění u pacientů s SSc-ILD.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AR065089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit