Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og egnethed af Dabigatran til at hæmme trombin ved sklerodermi

12. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse evaluerer, om dabigatran etexilat er sikkert til brug hos patienter med sklerodermi og interstitiel lungesygdom. Alle patienter vil modtage 75 mg dabigatran etexilat to gange dagligt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hud- og lungefibrose resulterer i betydelig morbiditet i sklerodermi (SSc). Ydermere er interstitiel lungesygdom (ILD), der kulminerer med lungefibrose, en væsentlig dødsårsag blandt sklerodermipatienter. Undersøgelser implicerer koagulationssystemet, især serinprotease thrombin, i patogenesen af ​​SSc-ILD. Thrombin kan transformere normale lungefibroblaster til en sklerodermi fibroblastfænotype. Dabigatran etexilat er en selektiv trombinhæmmer, som er FDA-godkendt til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med atrieflimren. Dabigatran etexilat skal undersøges som et potentielt anti-fibrotisk middel til behandling af SSc-ILD. Denne undersøgelse er designet til at se, om dabigatran etexilat er sikkert til brug hos patienter med sklerodermi. Hvis det er tilfældet, er det langsigtede mål med denne undersøgelse at bestemme, hvorvidt de grundlæggende resultater vil oversætte til en potentiel klinisk intervention for SSc-ILD, som kan testes i et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Alle patienter skal opfylde ACR/EULAR-kriterierne for SSc. Patienter kan have begrænset (kutan fortykkelse distalt, men ikke proksimalt i forhold til albuer og knæ, med eller uden ansigtsinvolvering) eller diffuse (kutan fortykkelse proksimalt til albuer og knæ, ofte involverer bryst eller mave) kutan SSc eller systemisk sklerose sinus sklerodermi
  • SSc i mindre end 7 år, med debut defineret som datoen for den første manifestation af ikke-Raynaud-fænomenet.
  • Alle patienter skal have interstitiel lungesygdom defineret af ethvert malet glas på HRCT og >20 % involvering af HRCT ved pulmonal fibrose og/eller FVC <70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • FVC < 40 % forudsagt og/eller DLCO (korrigeret for hæmoglobin) < 30 % af forudsagt (antyder alvorlig sandsynligvis uoprettelig sygdom)
  • Andre alvorlige samtidige medicinske sygdomme (f.eks. kræft), der begrænser den forventede levetid til <1 år på tidspunktet for indskrivning
  • FEV1/FVC-forhold < 65 % (antyder obstruktiv sygdom)
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver behandling, baseret på klinikerens vurdering.
  • Rygning af cigarer, piber eller cigaretter inden for 3 måneder før og under tilmelding
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen af ​​thorax bortset fra interstitiel lungesygdom (f.eks. lungemasse, tegn på aktiv lungeinfektion, emfysem)
  • Brug af prednison (eller tilsvarende) i doser > 10 mg dagligt inden for 3 måneder før og under indskrivning
  • Anvendelse af colchicin, D-penicillamin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, azathioprin, endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere, prostanoider, tyrosinkinasehæmmere, sirolimus, rituximab, meddisinase-hæmmere i løbet af 3 måneder og andre forudgående modifikationer af meddisidon i løbet af 3 måneder indskrivning
  • Graviditet eller manglende brug af præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammende
  • Leversygdom eller øget baseline leverenzymniveauer (ALT >3 x øvre normalgrænse)
  • Brug af CYP450-hæmmere/inducere
  • Hæmoglobin < 10g/L
  • Hvis man er i den fødedygtige alder, manglende vilje til at anvende en pålidelig præventionsmetode (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infektion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Efter transplantation
  • Aktive medicinske og psykiatriske tilstande, som efterforskeren kan overveje, ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

  • Antikoagulationsrelaterede udelukkelser omfatter:

    1. Nuværende antikoagulationsbehandling med warfarin
    2. Øget risiko for blødning (f.eks. ukorrigerbar arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse)
    3. Blodpladetal <100.000/cm eller hæmatokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter screening
    5. Kendt gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) eller gastrisk/intestinal arteriel-venøse misdannelser (AVM'er)
    6. Anamnese med CVA inden for 6 måneder efter screening
    7. Historie om risiko for fald som bedømt af PI
    8. Operation eller større traume inden for de seneste 30 dage
    9. Enhver tilstand, der ved bestemmelse af PI sandsynligvis vil kræve antikoaguleringsterapi under undersøgelsen
    10. Clopidogrel, prasugrel eller anden trombocythæmmende behandling inden for 6 måneder efter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg dagligt
    12. Terapi med andre trombinhæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: Sikkerhed for dabigatran-patienter med sklerodermi interstitiel lungesygdom. (komplette blodtællinger, omfattende metabolisk profil og koagulationsundersøgelser).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forsøgspersoner, der tager dabigatran, vil gennemgå månedlige fuldstændige blodtællinger (hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader), omfattende metabolisk profil (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, glucose, total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, protein og albumin) og koagulationsundersøgelser (protrombintid, delvis tromboplastintid og trombintid). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest hver måned, mens de får dabigatran.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: Foreløbigt skøn over effektiviteten af ​​dabigatran ved sklerodermi. (hudscore og dermal fibroblastbiologi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil også inkludere undersøgelser af sklerodermi hud (hudscore og dermal fibroblastbiologi) sammen med undersøgelser af sklerodermi lungefibroblaster for at opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​dabigatran som et potentielt sygdomsmodificerende lægemiddel til patienter med SSc-ILD.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AR065089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner