Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przydatność dabigatranu do hamowania trombiny w twardzinie skóry

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Niniejsze badanie ocenia, czy eteksylan dabigatranu jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów z twardziną skóry i śródmiąższową chorobą płuc. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 75 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie skóry i płuc powoduje znaczną chorobowość w twardzinie skóry (SSc). Ponadto śródmiąższowa choroba płuc (ILD), której kulminacją jest zwłóknienie płuc, jest główną przyczyną śmierci wśród pacjentów z twardziną. Badania dotyczą układu krzepnięcia, a zwłaszcza trombiny proteazy serynowej, w patogenezie SSc-ILD. Trombina może przekształcić normalne fibroblasty płuc w fenotyp fibroblastów twardziny. Eteksylan dabigatranu jest selektywnym inhibitorem trombiny, zatwierdzonym przez FDA do zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków. Należy zbadać eteksylan dabigatranu jako potencjalny środek przeciwzwłóknieniowy w leczeniu SSc-ILD. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy eteksylan dabigatranu jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów z twardziną skóry. Jeśli tak, długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy fundamentalne wyniki przełożą się na potencjalną interwencję kliniczną w przypadku SSc-ILD, którą można przetestować w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria ACR/EULAR dla SSc. Pacjenci mogą mieć ograniczone (pogrubienie skóry dystalnie, ale nie proksymalnie do łokci i kolan, z zajęciem twarzy lub bez) lub rozproszone (pogrubienie skóry proksymalnie do łokci i kolan, często obejmujące klatkę piersiową lub brzuch) skórne SSc lub twardzinę układową sinusoidalną
  • SSc od mniej niż 7 lat, z początkiem określanym jako data pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż Raynaud.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć śródmiąższową chorobę płuc określoną przez dowolne matowe szkło w HRCT i >20% zajęcia HRCT przez zwłóknienie płuc i/lub FVC <70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania zgody
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • FVC < 40% wartości należnej i/lub DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny) < 30% wartości należnej (co sugeruje ciężką, prawdopodobnie nieuleczalną chorobę)
  • Inne poważne współistniejące choroby medyczne (np. rak) ograniczające oczekiwaną długość życia do <1 roku w momencie rejestracji
  • Stosunek FEV1/FVC < 65% (sugerujący chorobę obturacyjną)
  • Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające leczenia, na podstawie oceny klinicysty.
  • Palenie cygar, fajek lub papierosów w ciągu 3 miesięcy przed iw trakcie rejestracji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej inne niż śródmiąższowa choroba płuc (np. masa w płucach, objawy czynnej infekcji płuc, rozedma płuc)
  • Stosowanie prednizonu (lub ekwiwalentu) w dawkach > 10 mg na dobę w ciągu 3 miesięcy przed i podczas włączenia do badania
  • Stosowanie kolchicyny, D-penicylaminy, cyklofosfamidu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, antagonistów receptora endoteliny, inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, prostanoidów, inhibitorów kinazy tyrozynowej, syrolimusa, rytuksymabu, perfinidonu lub innych „leków modyfikujących przebieg choroby” w ciągu 3 miesięcy przed i w trakcie zapisy
  • Ciąża lub brak stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących
  • Choroba wątroby lub zwiększona wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT >3 x górna granica normy)
  • Stosowanie inhibitorów/induktorów CYP450
  • Hemoglobina < 10 g/l
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcji (prezerwatywa, abstynencja, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, wazektomia)
  • Aktywna infekcja
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Po transplantacji
  • Aktywne stany medyczne i psychiatryczne, które badacz może uznać za zakłócające leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

  • Wykluczenia związane z antykoagulacją obejmują:

    1. Obecna terapia przeciwzakrzepowa warfaryną
    2. Zwiększone ryzyko krwawienia (np. nieuleczalna wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna)
    3. Liczba płytek krwi <100 000/cm3 lub hematokryt <30% lub >55%
    4. Historia ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    5. Znane ektazja naczyń antralnych żołądka (GAVE) lub malformacje tętniczo-żylne żołądka/jelit (AVM)
    6. Historia CVA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    7. Historia ryzyka upadków w ocenie PI
    8. Operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 30 dni
    9. Każdy stan, który przy określaniu PI prawdopodobnie będzie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego podczas badania
    10. Klopidogrel, prasugrel lub inna terapia przeciwpłytkowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    11. Terapia aspiryną >325 mg dziennie
    12. Terapia innymi inhibitorami trombiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dabigatran 75 mg
eteksylan dabigatranu 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: eteksylan dabigatranu
eteksylan dabigatranu 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony: Bezpieczeństwo pacjentów dabigatranu z twardziną śródmiąższową chorobą płuc. (pełna morfologia krwi, kompleksowy profil metaboliczny i badania krzepnięcia).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Osoby przyjmujące dabigatran będą co miesiąc poddawane pełnej morfologii krwi (liczba białych krwinek, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi), kompleksowemu profilowi ​​metabolicznemu (sód, potas, chlorki, wodorowęglany, BUN, kreatynina, glukoza, bilirubina całkowita, AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna, białek i albumin) oraz badania krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i czas trombinowy). Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały co miesiąc wykonywać test ciążowy z moczu podczas przyjmowania dabigatranu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony: Wstępna ocena skuteczności dabigatranu w twardzinie skóry. (ocena skóry i biologia fibroblastów skórnych)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uwzględnimy również badania skóry twardziny skóry (ocena skóry i biologia fibroblastów skórnych) wraz z badaniami fibroblastów płuc twardziny skóry, aby uzyskać wstępne oszacowanie skuteczności dabigatranu jako potencjalnego leku modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z SSc-ILD.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AR065089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj