12 経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) のパイロット研究
2021年4月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
重度の症候性僧帽弁逆流患者における 12 経カテーテル僧帽弁置換システムの安全性と性能の評価
Twelve TMVR Systemの安全性と性能を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症を伴う非常に高リスクの患者における Twelve TMVR システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設非無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Krakow、ポーランド
- John Paul II Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 重度の僧帽弁逆流 (MR グレード 3-4+)
- 症候性僧帽弁閉鎖不全症 (NYHA クラス II-IV)
- 担当医が可能と判断した経尖アクセス
- Twelve TMVR と互換性のあるネイティブ僧帽弁の形状とサイズ
主な除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 20
- 心臓内の塊、血栓、または植生の証拠
- 以前の弁手術または他の弁手術の必要性
- 4週間以内の以前の脳卒中
- 冠動脈血行再建術の必要性
- -心内膜炎の病歴または活動性
- 腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
TMVRインプラント
|
Twelve TMVR システムの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30日
|
デバイスの送達および/または移植に関連する有害事象を起こした患者の数
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：5年間を通して
|
TMVR インプラントが成功した患者数
|
5年間を通して
|
|
MRの減少
時間枠：5年間を通して
|
MRグレードが低下した患者数
|
5年間を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonia Diaz de Leon、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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