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12개의 경피적 승모판 교체술(TMVR) 파일럿 연구

2021년 4월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

중증의 증상성 승모판 역류증 환자에서 12개 경피적 승모판 교체 시스템의 안전성 및 성능 평가

Twelve TMVR 시스템의 안전성 및 성능 평가를 위한 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중증의 증후성 승모판 역류증이 있는 매우 고위험 환자에서 Twelve TMVR 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • John Paul II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 심한 승모판 역류(MR 등급 3-4+)
  • 증후성 승모판 역류증(NYHA Class II-IV)
  • 치료 의사가 가능한 것으로 간주하는 Trans-apical access
  • Twelve TMVR과 호환되는 기본 승모판 기하학 및 크기

주요 제외 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) < 20
  • 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
  • 이전의 판막 수술 또는 다른 판막 수술의 필요성
  • 4주 이내의 이전 뇌졸중
  • 관상동맥 재생술의 필요성
  • 활동성 심내막염의 병력
  • 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
TMVR 임플란트
장치: TMVR 임플란트
Twelve TMVR 시스템 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30 일
장치의 전달 및/또는 이식과 관련된 부작용이 있는 환자의 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 5년을 통해
성공적인 TMVR 임플란트 환자 수
5년을 통해
MR 감소
기간: 5년을 통해
MR 등급 감소 환자 수
5년을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 연구 책임자: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-1402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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