十二经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 试点研究
2021年4月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
十二经导管二尖瓣置换系统在严重、有症状的二尖瓣反流患者中的安全性和性能评估
评估十二个 TMVR 系统的安全性和性能的研究
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、非随机试验，旨在评估 Twelve TMVR 系统在患有严重、有症状的二尖瓣反流的极高危患者中的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰
- John Paul II Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 严重二尖瓣反流（MR 等级 3-4+）
- 症状性二尖瓣反流（NYHA II-IV 级）
- 主治医师认为经心尖入路可行
- 与 Twelve TMVR 兼容的原生二尖瓣几何形状和尺寸
关键排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) < 20
- 心内肿块、血栓或赘生物的证据
- 先前的瓣膜手术或需要进行其他瓣膜手术
- 4 周内既往中风
- 需要冠状动脉血运重建
- 心内膜炎病史或活动性心内膜炎
- 肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
TMVR植入物
|
植入十二个TMVR系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：30天
|
发生与装置的递送和/或植入相关的不良事件的患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：通过5年
|
成功植入 TMVR 的患者人数
|
通过5年
|
|
降低 MR
大体时间：通过5年
|
MR 等级降低的患者人数
|
通过5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sonia Diaz de Leon、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TMVR植入物的临床试验
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Rabin Medical CenterMayo Clinic; IRCCS San Raffaele; Medical University of Vienna; University of British Columbia; McGill... 和其他合作者未知