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Doce estudios piloto de reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR)

29 de abril de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Twelve en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave

Estudio para evaluar la seguridad y desempeño del Sistema Twelve TMVR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Twelve TMVR en pacientes de muy alto riesgo con insuficiencia mitral sintomática grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • John Paul II Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia mitral severa (MR Grado 3-4+)
  • Insuficiencia mitral sintomática (clase II-IV de la NYHA)
  • Acceso transapical considerado factible por el médico tratante
  • Geometría y tamaño de la válvula mitral nativa compatibles con Twelve TMVR

Criterios clave de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20
  • Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Cirugía valvular previa o necesidad de otra cirugía valvular
  • Accidente cerebrovascular previo dentro de las 4 semanas
  • Necesidad de revascularización coronaria
  • Antecedentes de endocarditis activa o
  • Insuficiencia renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Implante TMVR
Dispositivo: Implante TMVR
Implantación del Sistema Twelve TMVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con eventos adversos asociados a la entrega y/o implantación del dispositivo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Número de pacientes con implante TMVR exitoso
A través de 5 años
Reducción de la RM
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Número de pacientes con una reducción del grado de RM
A través de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Director de estudio: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-1402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral

Ensayos clínicos sobre Implante TMVR

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