Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med tolv transkateter mitralventilerstatning (TMVR).

29. april 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Evaluering av sikkerhet og ytelse av tolv transkateter mitralventilerstatningssystemet hos pasienter med alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon

Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Twelve TMVR System

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Twelve TMVR System hos pasienter med svært høy risiko med alvorlige, symptomatiske mitralregurgitasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alvorlig mitralregurgitasjon (MR grad 3-4+)
  • Symptomatisk mitralregurgitasjon (NYHA klasse II-IV)
  • Transapikal tilgang anses som mulig av behandlende lege
  • Innfødt mitralklaffgeometri og størrelse kompatibel med Twelve TMVR

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20
  • Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Tidligere klaffeoperasjon eller behov for annen klaffeoperasjon
  • Tidligere slag innen 4 uker
  • Behov for koronar revaskularisering
  • Historie med eller aktiv endokarditt
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
TMVR implantat
Enhet: TMVR implantat
Implantasjon av Twelve TMVR System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser knyttet til levering og/eller implantasjon av enheten
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter med vellykket TMVR-implantat
Gjennom 5 år
Reduksjon av MR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter med reduksjon av MR-grad
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Studieleder: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på TMVR implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere