Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование двенадцати транскатетерных замен митрального клапана (TMVR)

29 апреля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Оценка безопасности и эффективности двенадцати транскатетерной системы замены митрального клапана у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией

Исследование по оценке безопасности и эффективности системы Twelve TMVR

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Twelve TMVR у пациентов очень высокого риска с тяжелой симптоматической митральной регургитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Тяжелая митральная недостаточность (степень МР 3-4+)
  • Симптоматическая митральная недостаточность (NYHA класс II-IV)
  • Трансапикальный доступ признан лечащим врачом возможным
  • Собственная геометрия и размер митрального клапана, совместимые с Twelve TMVR

Ключевые критерии исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20
  • Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
  • Предшествующая операция на клапане или потребность в другой операции на клапане
  • Предшествующий инсульт в течение 4 недель
  • Необходимость коронарной реваскуляризации
  • История или активный эндокардит
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Имплантат TMVR
Устройство: Имплантат TMVR
Имплантация системы Twelve TMVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с доставкой и/или имплантацией устройства
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Через 5 лет
Количество пациентов с успешным имплантированием TMVR
Через 5 лет
Снижение МР
Временное ограничение: Через 5 лет
Количество пациентов со снижением степени МР
Через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат TMVR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться