Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dwunastu przezcewnikowych zabiegów wymiany zastawki mitralnej (TMVR).

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Ocena bezpieczeństwa i działania dwunastocewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu Twelve TMVR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Twelve TMVR u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • John Paul II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (stopień MR 3-4+)
  • Objawowa niedomykalność zastawki mitralnej (klasa II-IV wg NYHA)
  • Dostęp przezkoniuszkowy uznany za wykonalny przez lekarza prowadzącego
  • Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej zgodne z Twelve TMVR

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Wcześniejsza operacja zastawki lub potrzeba innej operacji zastawki
  • Przebyty udar w ciągu 4 tygodni
  • Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
  • Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Implant TMVR
Urządzenie: Implant TMVR
Implantacja systemu Twelve TMVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z dostarczeniem i/lub wszczepieniem urządzenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Liczba pacjentów z udanym wszczepieniem TMVR
Przez 5 lat
Redukcja MR
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Liczba pacjentów z obniżeniem stopnia MR
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Implant TMVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj