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Zwölf Pilotstudie zum Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR).

29. April 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Twelve-Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Twelve TMVR-Systems

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Twelve TMVR-Systems bei Patienten mit sehr hohem Risiko und schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad 3-4+)
  • Symptomatische Mitralinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  • Vom behandelnden Arzt als machbar erachteter transapikaler Zugang
  • Native Mitralklappengeometrie und -größe kompatibel mit dem Twelve TMVR

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Vorherige Klappenoperation oder Notwendigkeit einer anderen Klappenoperation
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 4 Wochen
  • Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  • Vorgeschichte oder aktive Endokarditis
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
TMVR-Implantat
Gerät: TMVR-Implantat
Implantation des Twelve TMVR-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Lieferung und/oder Implantation des Geräts
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher TMVR-Implantation
Durch 5 Jahre
Reduktion von MR
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des MR-Grades
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Studienleiter: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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