Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie výměny mitrální chlopně dvanácti transkatétrem (TMVR).

29. dubna 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Hodnocení bezpečnosti a výkonu dvanácti transkatétrového systému pro náhradu mitrální chlopně u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu dvanácti TMVR systému

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Twelve TMVR u velmi vysoce rizikových pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • John Paul II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace (MR stupeň 3-4+)
  • Symptomatická mitrální regurgitace (NYHA třída II-IV)
  • Transapikální přístup považuje ošetřující lékař za proveditelný
  • Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně kompatibilní s Twelve TMVR

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Předchozí operace chlopně nebo potřeba jiné operace chlopně
  • Předchozí mrtvice do 4 týdnů
  • Potřeba koronární revaskularizace
  • Anamnéza nebo aktivní endokarditida
  • Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
TMVR implantát
Přístroj: TMVR implantát
Implantace systému dvanácti TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky spojenými s dodáním a/nebo implantací zařízení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Přes 5 let
Počet pacientů s úspěšným implantátem TMVR
Přes 5 let
Snížení MR
Časové okno: Přes 5 let
Počet pacientů se snížením MR Grade
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na TMVR implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit