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Étude pilote sur le remplacement de la valve mitrale par douze transcathéters (TMVR)

29 avril 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Évaluation de l'innocuité et des performances du système de remplacement de la valve mitrale à douze transcathéters chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique

Étude pour évaluer la sécurité et les performances du système Twelve TMVR

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, multicentrique et non randomisé visant à évaluer l'innocuité et les performances du système Twelve TMVR chez des patients à très haut risque présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • John Paul II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance mitrale sévère (MR Grade 3-4+)
  • Régurgitation mitrale symptomatique (NYHA Classe II-IV)
  • Accès trans-apical jugé faisable par le médecin traitant
  • Géométrie et taille natives de la valve mitrale compatibles avec le Twelve TMVR

Critères d'exclusion clés :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20
  • Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Chirurgie valvulaire antérieure ou besoin d'une autre chirurgie valvulaire
  • AVC antérieur dans les 4 semaines
  • Nécessité d'une revascularisation coronarienne
  • Antécédents d'endocardite active ou active
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 2,5 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Implant TMVR
Dispositif: Implant TMVR
Implantation du système Douze TMVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables associés à la livraison et/ou à l'implantation du dispositif
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: A travers 5 ans
Nombre de patients avec un implant TMVR réussi
A travers 5 ans
Réduction du RM
Délai: A travers 5 ans
Nombre de patients avec une réduction du grade IRM
A travers 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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