Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét katéteres mitrális szelepcsere (TMVR) kísérleti tanulmány

2021. április 29. frissítette: Medtronic Cardiovascular

A tizenkét transzkatéteres mitrális billentyűcsere rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése súlyos, tünetmentes mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél

Tanulmány a Twelve TMVR rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a Tizenkét TMVR rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére nagyon magas kockázatú, súlyos, tünetekkel járó mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Súlyos mitrális regurgitáció (MR 3-4+ fokozat)
  • Tünetekkel járó mitralis regurgitáció (NYHA II-IV. osztály)
  • A kezelőorvos által megvalósíthatónak ítélt transzapikális hozzáférés
  • Natív mitrális billentyű geometriája és mérete kompatibilis a Twelve TMVR-rel

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 20
  • Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka
  • Korábbi billentyűműtét vagy más billentyűműtét szükségessége
  • Korábbi stroke 4 héten belül
  • Koszorúér revaszkularizáció szükségessége
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív endocarditis
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
TMVR implantátum
Eszköz: TMVR implantátum
A Tizenkét TMVR rendszer beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az eszköz szállításával és/vagy beültetésével kapcsolatban
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 5 éven keresztül
Sikeres TMVR implantátummal rendelkező betegek száma
5 éven keresztül
Az MR csökkentése
Időkeret: 5 éven keresztül
Azon betegek száma, akiknél az MR-fokozat csökken
5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a TMVR implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel