Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdentoista transkatetrin mitraaliläpän korvaamisen (TMVR) pilottitutkimus

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Kahdentoista transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalisen vajaatoiminta

Tutkimus arvioida Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä erittäin suuren riskin potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalisen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
        • John Paul II Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vaikea mitraalipula (MR-aste 3-4+)
  • Oireinen mitraalisen regurgitaatio (NYHA-luokka II-IV)
  • Hoitava lääkäri katsoi mahdolliseksi pääsyn transapikaaliseen käyttöön
  • Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko on yhteensopiva Twelve TMVR:n kanssa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aiempi venttiilileikkaus tai muun venttiilileikkauksen tarve
  • Aikaisempi aivohalvaus 4 viikon sisällä
  • Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
  • Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
TMVR-implantti
Laite: TMVR-implantti
Twelve TMVR -järjestelmän istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laitteen toimitukseen ja/tai implantointiin liittyviä haittavaikutuksia
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut TMVR-implantti
5 vuoden ajan
MR:n vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, joiden MR-aste on alentunut
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TMVR-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa