Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med tolv transkateter mitralventilersättning (TMVR).

29 april 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Utvärdering av säkerhet och prestanda hos tolv transkateter mitralisklaffsersättningssystem hos patienter med svår, symtomatisk mitralisuppstötning

Studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Twelve TMVR System

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Twelve TMVR-systemet hos patienter med mycket hög risk med svår, symtomatisk mitralisuppstötning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Svår mitralisuppstötning (MR Grade 3-4+)
  • Symtomatisk mitralregurgitation (NYHA klass II-IV)
  • Transapikal åtkomst som bedöms vara möjlig av den behandlande läkaren
  • Inbyggd mitralisklaffgeometri och storlek kompatibel med Twelve TMVR

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20
  • Bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Tidigare klaffoperation eller behov av annan klaffoperation
  • Tidigare stroke inom 4 veckor
  • Behov av koronar revaskularisering
  • Historik av, eller aktiv, endokardit
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
TMVR-implantat
Enhet: TMVR-implantat
Implantation av tolv TMVR-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med biverkningar associerade med leverans och/eller implantation av enheten
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Genom 5 år
Antal patienter med framgångsrikt TMVR-implantat
Genom 5 år
Minskning av MR
Tidsram: Genom 5 år
Antal patienter med en minskning av MR-graden
Genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Studierektor: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-1402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på TMVR-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera