- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428010
Pilotstudie med tolv transkateter mitralventilersättning (TMVR).
29 april 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Utvärdering av säkerhet och prestanda hos tolv transkateter mitralisklaffsersättningssystem hos patienter med svår, symtomatisk mitralisuppstötning
Studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Twelve TMVR System
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Twelve TMVR-systemet hos patienter med mycket hög risk med svår, symtomatisk mitralisuppstötning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- John Paul II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Svår mitralisuppstötning (MR Grade 3-4+)
- Symtomatisk mitralregurgitation (NYHA klass II-IV)
- Transapikal åtkomst som bedöms vara möjlig av den behandlande läkaren
- Inbyggd mitralisklaffgeometri och storlek kompatibel med Twelve TMVR
Viktiga uteslutningskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20
- Bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Tidigare klaffoperation eller behov av annan klaffoperation
- Tidigare stroke inom 4 veckor
- Behov av koronar revaskularisering
- Historik av, eller aktiv, endokardit
- Njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
TMVR-implantat
|
Implantation av tolv TMVR-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med biverkningar associerade med leverans och/eller implantation av enheten
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Genom 5 år
|
Antal patienter med framgångsrikt TMVR-implantat
|
Genom 5 år
|
Minskning av MR
Tidsram: Genom 5 år
|
Antal patienter med en minskning av MR-graden
|
Genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonia Diaz de Leon, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på TMVR-implantat
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Caisson Interventional LLCAktiv, inte rekryterandeMitralklaffsuppstötningarFörenta staterna
-
University Hospital, EssenAvslutad
-
Tioga Cardiovascular, Inc.Har inte rekryterat ännuMitral uppstötningar
-
Rabin Medical CenterMayo Clinic; IRCCS San Raffaele; Medical University of Vienna; University of... och andra samarbetspartnersOkändAortastenos | Mitral uppstötningarIsrael
-
Innovalve Bio Medical Ltd.Har inte rekryterat ännuMitralklaffsuppstötningar (degenerativa eller funktionella)
-
Innovalve Bio Medical Ltd.RekryteringMitralklaffsuppstötningar (degenerativa eller funktionella)Italien
-
Half Moon MedicalRekryteringMitralventilinsufficiensFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmer | Svår degenerativ mitraluppstötningFörenta staterna, Kanada