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Doze Estudo Piloto de Substituição Transcateter da Valva Mitral (TMVR)

29 de abril de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter Twelve em Pacientes com Regurgitação Mitral Grave e Sintomática

Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do Twelve TMVR System

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do Twelve TMVR System em pacientes de risco muito alto com regurgitação mitral sintomática grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • John Paul II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Regurgitação mitral grave (MR Grau 3-4+)
  • Regurgitação mitral sintomática (NYHA Classe II-IV)
  • Acesso transapical considerado viável pelo médico assistente
  • Geometria e tamanho da válvula mitral nativa compatível com o Twelve TMVR

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20
  • Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Cirurgia valvar prévia ou necessidade de outra cirurgia valvular
  • AVC prévio dentro de 4 semanas
  • Necessidade de revascularização coronária
  • História ou endocardite ativa
  • Insuficiência renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Implante TMVR
Dispositivo: Implante TMVR
Implantação do Sistema Twelve TMVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com eventos adversos associados à entrega e/ou implantação do dispositivo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Através de 5 anos
Número de pacientes com implante de TMVR bem-sucedido
Através de 5 anos
Redução de RM
Prazo: Através de 5 anos
Número de pacientes com redução do grau de RM
Através de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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