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Dodici studi pilota di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR).

29 aprile 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale a dodici vie transcatetere in pazienti con rigurgito mitralico grave e sintomatico

Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR in pazienti ad altissimo rischio con grave rigurgito mitralico sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • John Paul II Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico grave (grado MR 3-4+)
  • Rigurgito mitralico sintomatico (classe NYHA II-IV)
  • Accesso transapicale ritenuto fattibile dal medico curante
  • Geometria nativa della valvola mitrale e dimensioni compatibili con Twelve TMVR

Criteri chiave di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Precedente intervento chirurgico valvolare o necessità di altro intervento chirurgico valvolare
  • Precedente ictus entro 4 settimane
  • Necessità di rivascolarizzazione coronarica
  • Storia di, o attiva, endocardite
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Impianto TMVR
Dispositivo: Impianto TMVR
Impianto del sistema Twelve TMVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi associati alla consegna e/o all'impianto del dispositivo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con impianto TMVR riuscito
Attraverso 5 anni
Riduzione di MR
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con una riduzione del Grado MR
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

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