Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) pilotstudie

29 april 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Evaluatie van veiligheid en prestatie van het Twelve Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem bij patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie

Studie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren bij patiënten met een zeer hoog risico met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR Graad 3-4+)
  • Symptomatische mitralisinsufficiëntie (NYHA klasse II-IV)
  • Trans-apicale toegang die haalbaar wordt geacht door de behandelend arts
  • Oorspronkelijke mitralisklepgeometrie en maat compatibel met de Twelve TMVR

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Eerdere klepoperatie of behoefte aan andere klepoperaties
  • Eerdere beroerte binnen 4 weken
  • Behoefte aan coronaire revascularisatie
  • Geschiedenis van, of actieve, endocarditis
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
TMVR-implantaat
Apparaat: TMVR-implantaat
Implantatie van het Twaalf TMVR-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen geassocieerd met de levering en/of implantatie van het apparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Aantal patiënten met een succesvol TMVR-implantaat
Door 5 jaar
Vermindering van MR
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Aantal patiënten met een verlaging van de MR-graad
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonia Diaz de Leon, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-1402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op TMVR-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren