옥살리플라틴 및 카페시타빈 또는 옥살리플라틴 및 5-FU와 류코보린과 조합된 ASLAN001

포함 기준:

1. 카페시타빈/5-FU(플루오로우라실) 및 류코보린과 병용한 옥살리플라틴으로 치료할 수 있는 전이성 고형 종양이 있는 환자 또는 표준 요법 후 진행된 환자 또는 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 또는 HER2 조절 이상 종양이 있는 환자.
2. 부분 위 절제술을 받은 환자는 경구 약물을 복용할 수 있고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 한 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

4. 등록 전 14일 이내에 다음 실험실 연구에서 입증된 적절한 장기 및 혈액학적 기능:

   • 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

   • 다음과 같은 응고 기능: 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x 기관 실험실 정상 범위당 정상 상한(ULN).

   • 다음과 같은 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

   • 다음과 같은 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN).

5. 비-DLT 코호트의 용량 확장에서 필수 생검을 받는 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

   • 알려진 HER2 또는 EGFR 조절 장애
   • T790M 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
   • HER2와 EGFR의 공동 발현
6. 보관 종양 샘플은 시험의 일부로 종양 생검을 받지 않는 한 분자 프로파일링에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지속적인 위출구 폐색, 완전한 삼킴곤란 또는 급식 공장절개술이 있는 환자.
2. 증상이 있는 위 십이지장 궤양 또는 위식도 역류 질환에 대해 프로톤 펌프 억제제 또는 H2 길항제를 투여받는 환자. H2 길항제는 연구자의 재량에 따라 DLT(용량 제한 독성) 기간(처음 2주기) 후에 처방될 수 있습니다.
3. 탈모증을 제외한 선행 항암 요법에서 2등급 이상의 미해결 독성이 있는 환자.
4. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계 전이. 치료받은 뇌 전이가 3개월 동안 안정적인 환자가 등록할 수 있습니다.
5. 등록 전 28일 이내의 대수술.
6. 증상이 있거나 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
7. 인간 면역결핍 바이러스, B형 및 C형 간염에 대한 알려진 활동성 감염.
8. 임신 또는 모유 수유 여성.

9. 명시된 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료

   • 해당 치료에 사용되는 주기 길이보다 짧은 기간 내의 주기적인 화학 요법. 마지막 용량에서 최소 2주 휴약 기간이 필요한 주간 화학요법의 경우는 예외입니다.
   • 연구 약물을 시작하기 전에 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4주 중 더 짧은 기간 내의 생물학적 요법(예: 항체)
   • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4주(둘 중 짧은 쪽) 기간 내의 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제
   • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 5 t1/2 또는 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간 또는 ≤ 4주(둘 중 가장 짧은 기간)의 기간 내에 있는 다른 모든 연구 물질
   • 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 완화를 위한 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 제한된 조사야 방사선 요법
   • 연구 치료 6개월 이내에 젤로다 및 옥살리플라틴을 사용한 이전 병용 요법.
   • 연구 치료 6개월 이내에 옥살리플라틴, 5-FU 및 류코보린(mFolfox6)을 사용한 이전 병용 요법