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動物性タンパク質の除去または削減ががんの進行と生存に及ぼす影響 - パイロット研究

2017年11月5日 更新者：Rosa Aspalter

この研究の目的は、

  • 動物性タンパク質の除去または減少が腫瘍患者の予後改善につながるという仮説を検証する
  • 効果の大きさを推定し、さらなる研究のためのサンプルサイズの計算を可能にする
  • がん患者におけるさまざまな食事、特にビーガン食の実現可能性と耐性をテストし、ビーガン食が健康の悪化、腫瘍の進行、または栄養失調につながらないことを証明する
  • オンライン プラットフォームを学習プラットフォームとしてテストする
  • 自己報告およびオンラインで生成されたデータの有効性をテストする

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加するがん患者は、ベースラインで3つの定義された食事（オムニバー/ラクトオボベジタリアン/ビーガン）のいずれかを選択し、主治医/クリニックで処方された腫瘍療法を継続します。

参加者は、ベースライン時および 3 か月および 6 か月時にデータ (がんの病歴、腫瘍の挙動、食物摂取頻度の質問票、QOL に関する質問票) を提供し、12 か月および 124 か月でオプションのデータ入力ポイントを提供し、12 か月および 24 か月でフォローアップ質問票を提出します。月。 データは研究プラットフォームwww.essenundkrebs.netを介してオンラインで入力されます www.foodandcancer.net (ドイツ語と英語) (追加の臨床訪問は必要ありません)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、印刷メディア、インターネット、特にソーシャル メディアを介してコミュニティで募集されるほか、腫瘍クリニックからも紹介されます。

説明

包含基準:

  • がんの診断
  • 腫瘍治療またはフォローアッププログラムへの組み入れ
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 過去 3 か月間の精神科治療
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • 食物摂取の主な困難（嚥下、食欲不振） 食物摂取の制限
  • 特定の食事への参加を必要とする他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
雑食ダイエット
参加者は、肉、魚、牛乳/乳製品、卵、植物製品を消費しています。
行動：雑食ダイエット
選択した食事を6か月間採用または継続する（雑食性）
ラクト・オボ・ベジタリアン・ダイエット
参加者は牛乳/乳製品、卵、植物製品を消費していますが、肉、魚、または副産物は消費していません.
行動：ラクト・オボ・ベジタリアン・ダイエット
選択した食事を6か月間採用または継続する（ラクト・オボ・ベジタリアン）
ビーガンダイエット
参加者は植物性食品を摂取していますが、肉、魚、牛乳/乳製品、卵または副産物、蜂蜜は摂取していません.
行動：ビーガンダイエット
選択した食事を6か月間採用または継続する（ビーガン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解の数/割合
時間枠：6ヵ月
寛解のパーセンテージは、定義された腫瘍の完全な非存在である - ITT (治療の意図) 分析で
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の診断と腫瘍の挙動（完全寛解/部分寛解/変化なし/進行）
時間枠：3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
最初のアンケートでは、腫瘍の病歴（診断、分類、病期、以前の治療）が入力されます。 0、3、6、12、24 か月目に、現時点での腫瘍の病期を再度尋ねます。 時点間のステージングを比較すると、腫瘍の挙動は 4 つのグループに分類されます: 完全寛解 / 部分寛解 / 変化なし / 腫瘍の進行。 これは、2 人の調査員が各参加者に対して個別に決定します。
3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
無再発間隔
時間枠：0、3、6、12、24 か月
再発は、腫瘍のない間隔の後の腫瘍の再発によって定義されます。
0、3、6、12、24 か月
治療法、治療の忍容性および副作用 (嘔吐、吐き気、脱毛、脱力感、下痢、多発神経障害など)
時間枠：0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
調査アンケートには、がん患者に頻繁に発生する症状と、それらが特定の治療法または他の要因に関連しているかどうかについての質問が含まれています。 現在の症状が記載されている症状に含まれていない場合は、オプション「その他」が含まれます。
0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
合併症
時間枠：0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
研究アンケートには、癌以外の頻繁に発生する疾患と、それらが現在存在するか過去に存在したかについて言及する質問が含まれています。 「その他」の選択肢は、現在の疾患がリストされた疾患に含まれていない場合に含まれます。
0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
投薬
時間枠：0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
調査アンケートには、医薬品やサプリメント、投与量に関する質問が含まれています。
0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
生活の質
時間枠：0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
調査アンケートには、カルノフスキー指数をカバーする生活の質に関する質問が含まれていますが、追加の側面 (心理社会的幸福) も含まれています。
0、3、および 6 か月 (オプション: 12 および 24 か月)
選択した食事の受け入れと実現可能性
時間枠：3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
研究アンケートには、選択した食事の容易さと困難さを示す質問が含まれています。
3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
食事パターン
時間枠：0、3、6、12、24 か月

研究アンケートには、以前の食事パターンと、研究参加時 (6 か月) に続く食事パターン、およびそれぞれの食事を選択した理由を参照する質問が含まれています。 食生活パターンを求めるカテゴリ別の質問と、特に植物由来食品と動物由来食品の識別のために採用された包括的な食品頻度アンケートがあります。

主な研究アンケートに加えて、参加者は、研究参加中に食事の計画外の変更を報告するよう求められます。
0、3、6、12、24 か月
栄養変更の頻度、程度、期間
時間枠：3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
栄養と食事パターンに関する結果は、食事パターンの変化と変化の期間 (月単位) で評価されます。
3 か月および 6 か月 (オプション: 12 か月および 24 か月)
体重と栄養状態
時間枠：0、3、6、12、24 か月
重量はkg、サイズはcmで入力します。 BMIが計算されます。 栄養状態は、体重変化、臨床検査結果（アルブミン）、および研究アンケートに含まれる摂食障害に関する質問から導き出されます。
0、3、6、12、24 か月
学習プラットフォームの経験/パフォーマンス
時間枠：0、3、6か月
アンケートの 1 つの質問は、内容、理解、努力、および技術的経験の観点から、総合的なアンケートの経験と有用性を求めます。
0、3、6か月
自己報告データの有効性チェック
時間枠：0、3、6か月
いくつかの質問は、一貫性を確認するために、わずかに異なる方法でアンケートで繰り返されます。 食生活パターンは、実験室試験セクションの食物頻度アンケートと対照質問によってチェックされます。
0、3、6か月
末期の生存率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生存率は、まだ生きている参加者と死んでいる参加者から計算されます。 保留中のアンケートの場合、担当者に質問するか、がん登録を確認します (参加者の市民権に応じて)。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rosa Aspalter

協力者

University Hospital Regensburg

捜査官

  • スタディディレクター：Rosa Aspalter, MD、Registered Association "Food and Cancer"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月5日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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