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Auswirkungen der Eliminierung oder Reduzierung von tierischen Proteinen in der Nahrung auf das Fortschreiten und Überleben von Krebs – eine Pilotstudie

5. November 2017 aktualisiert von: Rosa Aspalter

Die Zwecke dieser Studie sind

  • um die Hypothese zu testen, dass die Eliminierung oder Reduktion tierischer Proteine ​​in der Nahrung zu einer verbesserten Prognose bei Tumorpatienten führt
  • um die Effektgröße abzuschätzen und somit Fallzahlberechnungen für weitere Studien zu ermöglichen
  • die Durchführbarkeit und Verträglichkeit verschiedener Ernährungsweisen, insbesondere einer veganen Ernährungsweise, bei Krebspatienten zu testen und nachzuweisen, dass eine vegane Ernährungsweise nicht zu einer Verschlechterung der Gesundheit, einer Tumorprogression oder einer Mangelernährung führt
  • die Online-Plattform als Studienplattform zu testen
  • um die Gültigkeit von selbst gemeldeten und online generierten Daten zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Krebspatienten wählen zu Studienbeginn eine von 3 definierten Diäten (Omnivor/Lacto-Ovo-Vegetarier/Vegan) und setzen ihre verschriebene onkologische Therapie bei ihrem behandelnden Arzt/ihrer Klinik fort.

Die Teilnehmer liefern Daten (Krebsvorgeschichte, Tumorverhalten, Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Fragebögen zur Lebensqualität) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten mit optionalen Dateneingabepunkten nach 12 und 124 Monaten und einem Follow-up-Fragebogen nach 12 und 24 Monate. Die Dateneingabe erfolgt online über die Studienplattformen www.essenundkrebs.net und www.foodandcancer.net in deutscher und englischer Sprache (keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird gemeinschaftlich über Printmedien, Internet und insbesondere soziale Medien rekrutiert sowie von onkologischen Kliniken überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Aufnahme in ein Tumorbehandlungs- oder Nachsorgeprogramm
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Große Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme (Schlucken, Appetitlosigkeit), die die Nahrungsaufnahme einschränken
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Einhaltung einer bestimmten Diät erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omnivore Ernährung
Die Teilnehmer verzehren Fleisch, Fisch, Milch/Milchprodukte, Eier, pflanzliche Produkte.
Verhalten: Omnivore Ernährung
Übernahme oder Fortführung der gewählten Ernährung für 6 Monate (Allesfresser)
Lacto-ovo-vegetarische Ernährung
Die Teilnehmer verzehren Milch/Milchprodukte, Eier, pflanzliche Produkte, aber kein Fleisch, Fisch oder Nebenprodukte.
Verhalten: Lacto-ovo-vegetarische Ernährung
Übernahme oder Fortführung der gewählten Ernährung für 6 Monate (lacto-ovo-vegetarisch)
Vegane Diät
Die Teilnehmer verzehren pflanzliche Produkte, jedoch kein Fleisch, Fisch, Milch/Milchprodukte, Eier oder Nebenprodukte sowie Honig.
Verhalten: Vegane Diät
Übernahme oder Fortführung der gewählten Ernährung für 6 Monate (vegan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl / Prozentsatz der Remissionen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsätze von Remissionen, definiert als vollständiges Fehlen eines Tumors – in einer ITT-Analyse (Intention to Treat).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordiagnose und Tumorverhalten (Komplettremission / Teilremission / keine Veränderung / Progression)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Im ersten Fragebogen wird die Tumoranamnese (Diagnose, Klassifikation, Stadium, bisherige Therapie) erfasst. In den Monaten 0, 3, 6, 12 und 24 wird das aktuelle Tumorstadium erneut abgefragt. Beim Vergleich der Stadieneinteilung zwischen den Zeitpunkten wird das Tumorverhalten in vier Gruppen eingeteilt: vollständige Remission / partielle Remission / keine Veränderung / Tumorprogression. Dies wird für jeden Teilnehmer von zwei Prüfern unabhängig voneinander bestimmt.
3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Rückfallfreies Intervall
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Monate
Ein Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten eines Tumors nach einem tumorfreien Intervall.
0, 3, 6, 12 und 24 Monate
Therapien, Therapieverträglichkeit und Nebenwirkungen (Erbrechen, Übelkeit, Haarausfall, Schwäche, Durchfall, Polyneuropathie,...)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Der Studienfragebogen enthält Fragen zu häufig auftretenden Symptomen bei Krebspatienten und ob diese mit einer bestimmten Therapie oder anderen Faktoren zusammenhängen. Die Option „Sonstiges“ ist enthalten, falls die vorliegenden Symptome nicht durch die aufgeführten Symptome abgedeckt sind.
0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Komorbiditäten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Der Studienfragebogen enthält Fragen zu häufig auftretenden anderen Krankheiten als Krebs und ob diese jetzt vorliegen oder in der Vergangenheit bestanden haben. Die Option „Sonstiges“ ist enthalten, falls die vorliegende Krankheit nicht unter die aufgeführten Krankheiten fällt.
0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Medikament
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Der Studienfragebogen enthält Fragen zu Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie zur Dosierung.
0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Der Studienfragebogen enthält Fragen zur Lebensqualität, die den Karnofsky-Index abdecken, aber auch zusätzliche Dimensionen (psychosoziales Wohlbefinden).
0, 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Akzeptanz und Durchführbarkeit der gewählten Diät
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Der Studienfragebogen enthält Fragen zu Leichtigkeit und Schwierigkeiten mit der gewählten Ernährung.
3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Monate

Der Studienfragebogen enthält Fragen zu bisherigen Ernährungsmustern und dem Ernährungsmuster, das für die Zeit der Studienteilnahme (6 Monate) befolgt werden soll, sowie die Begründung für die Wahl der jeweiligen Ernährung. Es gibt eine kategoriale Frage, die nach Ernährungsgewohnheiten fragt, sowie einen umfassenden Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der speziell für die Unterscheidung von pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln entwickelt wurde.

Zusätzlich zu den Hauptstudienfragebögen werden die Teilnehmer gebeten, jede ungeplante Änderung ihrer Ernährung während der Studienteilnahme zu melden.
0, 3, 6, 12 und 24 Monate
Häufigkeit, Umfang und Dauer von Ernährungsumstellungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Die Ergebnisse zu Ernährung und Ernährungsmustern werden hinsichtlich Änderung und Dauer der Änderung der Ernährungsmuster (in Monaten) ausgewertet.
3 und 6 Monate (optional: 12 und 24 Monate)
Gewicht und Ernährungszustand
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Monate
Das Gewicht wird in kg und die Größe in cm angegeben. Der BMI wird berechnet. Der Ernährungszustand wird aus Gewichtsveränderungen, Laborwerten (Albumin) und Fragen zu Essproblemen im Studienfragebogen abgeleitet.
0, 3, 6, 12 und 24 Monate
Erfahrung mit / Leistung der Studienplattform
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Eine Frage des Fragebogens fragt nach Erfahrungen und Nutzbarkeit des umfangreichen Fragebogens in Bezug auf Inhalt, Verständnis, Aufwand und technische Erfahrung.
0, 3 und 6 Monate
Gültigkeitsprüfungen für selbst gemeldete Daten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Einige Fragen werden im Fragebogen auf etwas andere Weise wiederholt, um die Konsistenz zu überprüfen. Ernährungsgewohnheiten werden über Ernährungshäufigkeitsfragebögen und Kontrollfragen im Labortestbereich überprüft.
0, 3 und 6 Monate
Überlebensraten für Endstadien
Zeitfenster: 6 Monate, 12 und 24 Monate
Die Überlebensraten werden aus den noch lebenden und toten Teilnehmern berechnet. Bei einem ausstehenden Fragebogen wird eine Kontaktperson gefragt oder ein Krebsregister überprüft (je nach Staatsbürgerschaft des Teilnehmers).
6 Monate, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosa Aspalter

Mitarbeiter

University Hospital Regensburg

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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